Replimune Aktie: Advisory Committee Ende Juli erwartet
Veröffentlicht am: 18.07.2026 um 21:57 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Wie das Unternehmen und Medienberichte bestätigen, wurde die erneute Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) für den Wirkstoff RP1 zur Prüfung angenommen. Die Behörde hat das sogenannte PDUFA-Datum, an dem eine Entscheidung über die Marktzulassung fallen soll, auf den 2. August 2026 festgelegt.
Beratungskommitee prüft klinische Daten der IGNYTE-Studie
Im Vorfeld dieser Entscheidung ist für Ende Juli eine Sitzung eines beratenden Ausschusses (Advisory Committee) geplant. Dieses Expertengremium wird die vorliegenden Daten bewerten und eine Empfehlung an die FDA aussprechen. Replimune strebt eine beschleunigte Zulassung für RP1 in Kombination mit dem Wirkstoff Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom an.
Die Grundlage für den Antrag bilden die Ergebnisse der IGNYTE-Studie. Das Verfahren ist für das Unternehmen von zentraler Bedeutung, da es nach einer früheren Ablehnung (Complete Response Letter) im vergangenen Jahr nun den zweiten Anlauf zur Markteinführung darstellt. Branchenberichten zufolge wird die Sitzung des Ausschusses in Fachkreisen aufmerksam verfolgt, da sie auch als Signal für die administrative Linie der Behörde unter dem kommissarischen Leiter Kyle Diamantas gewertet wird.
Fokus auf beschleunigtes Zulassungsverfahren
Laut BioCentury setzt Kyle Diamantas verstärkt auf die Einbindung dieser unabhängigen Gremien, um die Transparenz bei komplexen Entscheidungen zu erhöhen. Dies gilt insbesondere für Therapien, die auf Basis von Phase-2-Daten einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren sollen. Replimune setzt dabei auf das Potenzial von RP1, das Immunsystem gezielt gegen Tumorzellen zu aktivieren.
An der Börse reagierten die Anleger positiv auf die Annahme des Zulassungsantrags. Am Freitag stieg der Kurs der Aktie um 7,32 % und ging mit einem Schlusskurs von 8,95 € aus dem Handel. Damit erreicht das Unternehmen eine Marktkapitalisierung von umgerechnet 710,61 Millionen €.
Parallel zur operativen Entwicklung bleibt die Aktie im Fokus spekulativer Marktakteure. Daten aus dem Marktumfeld zeigen ein hohes Short-Interest von 29,74 % der frei handelbaren Aktien. Dies deutet darauf hin, dass ein erheblicher Teil der Marktteilnehmer auf fallende Kurse gesetzt hatte oder sich gegen Volatilität absichert, während die finale Entscheidung der FDA nun unmittelbar bevorsteht. Neben der Melanom-Studie werden klinische Ansätze des Unternehmens auch in anderen Bereichen wie Lungen- oder Blasenkrebs beobachtet, wobei RP1 das am weitesten fortgeschrittene Projekt in der Pipeline darstellt.
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