Pharma Mar consolida su futuro con la aprobación clave de Zepzelca en EE.UU.

La compañía biofarmacéutica española Pharma Mar ha logrado un hito estratégico de primer orden. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación completa a Zepzelca, su terapia oncológica, para su uso como tratamiento de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico. Esta decisión regulatoria no solo refuerza la posición comercial del fármaco, sino que abre la puerta a un flujo de ingresos recurrente y sustancial para la empresa.

La luz verde de la agencia estadounidense se sustenta en los resultados contundentes del estudio de Fase III denominado IMforte. En él, la combinación de Zepzelca con Atezolizumab demostró una eficacia superior al estándar de cuidado previo. Los datos, que ya se hicieron públicos durante el congreso de la ASCO en el verano de 2025, revelan una mejora significativa:

• La mediana de supervivencia libre de progresión se duplicó, pasando de 2,1 a 5,4 meses.
• Este resultado implica una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad.
• Además, el riesgo de muerte se redujo en un 27%, elevando la mediana de supervivencia global a 13,2 meses.

Estas mismas cifras son el pilar de la solicitud de autorización que la compañía ya presentó ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en mayo del año pasado, buscando replicar el éxito en el mercado europeo.

Impacto financiero inmediato y perspectivas robustas

El éxito regulatorio ha tenido un reflejo financiero instantáneo. Como parte del acuerdo de colaboración con Jazz Pharmaceuticals, Pharma Mar ha recibido un pago por hito de 50 millones de dólares (aproximadamente 60 millones de euros), cantidad que influirá decisivamente en los resultados del cuarto trimestre de 2025.

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La empresa ya mostraba una tendencia alcista en sus cuentas. En los primeros nueve meses de 2025, Pharma Mar logró duplicar su beneficio neto, alcanzando los 15,3 millones de euros. Los ingresos, por su parte, experimentaron un ligero ascenso hasta los 130,9 millones de euros.

Con una posición de caja cercana a los 147,5 millones de euros, el grupo cuenta con un colchón financiero sólido para seguir impulsando su pipeline de investigación. De hecho, en los tres primeros trimestres del ejercicio, la inversión en I+D ascendió a unos 70 millones de euros. Dentro de esta estrategia, el desarrollo del compuesto PM54 ha sido priorizado frente al PM14 debido a su perfil más favorable.

Próximos catalizadores en el horizonte

La atención del mercado se centra ahora en dos próximos hitos. El 1 de marzo de 2026, la compañía hará públicos los resultados financieros completos del ejercicio 2025, que incorporarán por primera vez el mencionado pago por hito.

De forma paralela, el foco clínico estará en los resultados del estudio de Fase III LAGOON, previstos para la primera mitad de 2026. Esta investigación evalúa a Zepzelca como terapia de segunda línea en cáncer de pulmón, y sus datos serán determinantes para ampliar las indicaciones aprobadas del fármaco y, con ello, su potencial comercial.

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