Pfizer avanza hacia la autorización de su vacuna contra la enfermedad de Lyme

Pfizer y Valneva buscan aprobación para la primera vacuna humana contra la enfermedad de Lyme, mostrando eficacia >70% en su estudio de Fase 3 a pesar de un desafío estadístico.

El gigante farmacéutico Pfizer continúa su estrategia para lanzar la primera vacuna humana contra la enfermedad de Lyme, a pesar de un resultado complejo en su ensayo clínico final. La compañía, en colaboración con Valneva, ha decidido proseguir con las solicitudes de aprobación regulatoria tras un análisis detallado de los datos, los cuales han revelado una causa específica para el contratiempo estadístico inicial.

Un mercado desatendido y de alto potencial

En la actualidad, no existe ninguna vacuna autorizada para prevenir la enfermedad de Lyme en humanos, lo que convierte este desarrollo en una oportunidad única para Pfizer. La compañía busca diversificar su cartera de productos más allá de sus fármacos relacionados con la COVID-19, cuyo negocio está en declive. La división de enfermedades infecciosas del conglomerado tiene en los próximos trámites regulatorios un hito operativo fundamental.

Si se consigue la autorización, Pfizer tendrá los derechos exclusivos de fabricación y comercialización a nivel mundial. Su socio francés, Valneva, recibirá a cambio pagos escalonados por regalías que podrían alcanzar el 22%, además de pagos por hitos que totalizan hasta 100 millones de dólares. Cabe destacar que Pfizer posee una participación del 5,49% en Valneva.

Resultados del ensayo VALOR: eficacia demostrada y un desafío estadístico

El estudio de Fase 3, denominado VALOR, evaluó la candidata a vacuna PF-07307405 en aproximadamente 9.500 participantes tanto en Europa como en Norteamérica. Los resultados mostraron que, tras la administración de cuatro dosis, la vacuna tuvo una eficacia superior al 70% en la prevención de casos confirmados de la enfermedad.

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Sin embargo, el objetivo estadístico primario del estudio no se cumplió. La explicación proporcionada por las empresas fue inesperada: la incidencia de infecciones reales durante el período del ensayo fue significativamente menor de lo proyectado en el diseño inicial. Esta baja tasa de enfermedad afectó al cálculo estadístico. No obstante, un análisis preespecificado y posterior confirmó la significancia estadística de los datos de eficacia.

El perfil de seguridad del preparado no generó preocupaciones y se consideró bien tolerado por los participantes. Pfizer subraya el valor de salud pública que supondría una vacuna capaz de reducir las infecciones de manera considerable.

Perspectivas bursátiles y próximos pasos

En el mercado, las acciones de Pfizer cerraron la sesión del lunes a un precio de 23,07 euros. Con esta cotización, el valor acumula una ganancia moderada de algo más del 7% desde el inicio del año.

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El camino ahora se centra en la presentación formal de los datos a las agencias reguladoras correspondientes. El avance en este proyecto refuerza la cartera de Pfizer en un área terapéutica con una necesidad médica no cubierta y, potencialmente, muy lucrativa.

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