OSE Pharma: FDA-Orphan-Status für Herztransplantation

Die FDA zeichnet OSE Immunotherapeutics‘ Wirkstoff Pegrizeprument als Orphan Drug für Herztransplantationen aus. Die Aktie erholt sich deutlich.

OSE Immunotherapeutics sichert sich eine wichtige regulatorische Position im US-Markt. Die Gesundheitsbehörde FDA hat dem Wirkstoffkandidaten Pegrizeprument den Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) erteilt. Die Auszeichnung bezieht sich konkret auf die Vorbeugung von Organabstoßungen bei Herztransplantationen.

Zweite Auszeichnung innerhalb weniger Monate

Für das Biotech-Unternehmen markiert die Entscheidung den nächsten Schritt in der US-Zulassungsstrategie. Erst im Januar 2026 erhielt Pegrizeprument denselben Status für den Einsatz bei Lebertransplantationen. Der Orphan-Drug-Status ist für Pharmafirmen finanziell attraktiv, da er neben Steuergutschriften für klinische Tests auch Befreiungen von bestimmten Zulassungsgebühren und eine siebenjährige Marktexklusivität nach einer möglichen Zulassung verspricht.

An der Börse löste die Nachricht eine deutliche Erholung aus. Die Aktie kletterte am Montag um rund neun Prozent auf 3,32 Euro. Trotz dieses Kurssprungs bleibt die Bilanz für das laufende Jahr mit einem Minus von rund 37 Prozent belastet. Mit einem Relative-Stärke-Index (RSI) von 33 signalisierte das Papier bereits im Vorfeld der Nachricht eine technisch überverkaufte Lage.

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Entwicklung liegt bei Veloxis Pharmaceuticals

Pegrizeprument ist ein pegyliertes Antikörperfragment, das die Aktivierung bestimmter Immunzellen blockiert, ohne dabei wichtige Schutzmechanismen des Körpers zu beeinträchtigen. OSE Immunotherapeutics hat die Rechte an dem Medikament bereits im Jahr 2021 an Veloxis Pharmaceuticals lizenziert. Der Partner trägt seither die volle Verantwortung für die globale Entwicklung, Herstellung und spätere Vermarktung.

Die Fortschritte im Portfolio der lizenzierten Wirkstoffe sind für OSE entscheidend, um künftige Einnahmen aus Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren abzusichern. Während Veloxis die klinische Entwicklung steuert, bleibt die Reduzierung von Abstoßungsreaktionen ein zentrales Feld in der Transplantationsmedizin, in dem hoher medizinischer Bedarf besteht. Das Programm konzentriert sich nun darauf, die immunologischen Herausforderungen bei Allotransplantaten weiter zu adressieren.

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