Os Therapies Aktie: Wegweisende Zulassungsschritte

Os Therapies plant die Einreichung des Zulassungsantrags für OST-HER2 bei der FDA im März 2026. Parallel laufen Vorbereitungen für Anträge in Europa und die Qualifizierung für einen Priority Review Voucher.

Os Therapies nähert sich einer kritischen Phase bei der Zulassung seines Hoffnungsträgers OST-HER2. Mit einem dichten Zeitplan aus FDA-Treffen und der geplanten Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) konkretisiert sich der regulatorische Pfad für die kommenden Monate. Kann das Unternehmen die ambitionierten Ziele bis zum Ende des ersten Quartals umsetzen?

Entscheidungstage im März

Ein zentraler Termin im Kalender ist das für März 2026 angesetzte Type-D-Meeting mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Dabei steht die Prüfung vergleichender onkologischer Biomarker-Daten im Mittelpunkt. Unmittelbar nach diesem Austausch beabsichtigt Os Therapies, noch im selben Monat das klinische Modul des Zulassungsantrags (Biologics License Application) einzureichen.

Zusätzlich werden im laufenden ersten Quartal weitere Daten aus dem Humanprogramm für metastasierende Erkrankungen erwartet. Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für eine bestätigende klinische Studie, die für das dritte Quartal 2026 geplant ist.

Internationale Anträge und Pipeline-Updates

Auch in Europa treibt das Unternehmen die Zulassung voran. Bis Ende März sollen Anträge auf bedingte Marktzulassung bei der britischen MHRA und der europäischen EMA eingereicht werden. Damit bereitet Os Therapies den Markteintritt außerhalb der USA vor.

Abseits von OST-HER2 stehen Fortschritte in der breiteren Pipeline an. Für das Programm OST-504 sind im zweiten Quartal abschließende Gespräche zum Ende der ersten Phase mit der FDA geplant, während für OST-503 ein End-of-Phase-2-Meeting ansteht. Zudem setzt das Management die organisatorischen Vorbereitungen für den geplanten Spin-off der Tochtergesellschaft OS Animal Health fort.

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Strategische Bedeutung der PRV-Regelung

Besondere Aufmerksamkeit gilt der Qualifizierung für einen Priority Review Voucher (PRV). Da OST-HER2 den Status für seltene pädiatrische Krankheiten besitzt, würde eine beschleunigte Zulassung bis Ende September 2026 den Erhalt dieses wertvollen Gutscheins auslösen.

Die Relevanz dieses Mechanismus unterstreicht eine Entscheidung der FDA von vor wenigen Tagen: Die Behörde stellte der Therapie WASKYRA ebenfalls einen solchen PRV aus. Für Os Therapies bleibt die Einhaltung des Zeitplans bis September daher die zentrale Voraussetzung, um sich diesen regulatorischen und finanziellen Vorteil zu sichern.

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