Ocugen: Un contraste entre resultados prometedores y presión bursátil

La terapia génica OCU410 de Ocugen mostró una reducción del 31% en lesiones en Fase 2, con perfil de seguridad favorable. A pesar de los sólidos datos, las acciones cayeron un 12%.

En el volátil sector biotecnológico, no es raro encontrar empresas cuyos avances clínicos reciben una fría acogida en los mercados. Ocugen ofrece el último ejemplo. El 24 de marzo, la compañía presentó los datos completos a 12 meses de su estudio de Fase 2, denominado ArMaDa, para la terapia génica OCU410 contra la atrofia geográfica. A pesar de que los resultados fueron sólidos, la reacción fue un descenso de aproximadamente un 12% en el precio de sus acciones.

Un perfil clínico que destaca

Los datos del ensayo arrojan luz sobre el potencial de OCU410. En la dosis media óptima, la terapia alcanzó su endpoint primario: una reducción del 31% en el crecimiento de las lesiones frente al grupo de control tras doce meses, un resultado estadísticamente significativo. Además, se observó una desaceleración del 27% en la pérdida de la zona elipsoide, un marcador estructural de la función visual. Considerando todos los ojos tratados, la reducción media se situó en un 18%.

Quizás uno de los aspectos más llamativos es el favorable perfil de seguridad. Entre los 45 sujetos del estudio, no se reportaron eventos adversos graves atribuibles a OCU410. Un único caso de inflamación intraocular leve en el brazo de alta dosis se asoció al procedimiento quirúrgico y se resolvió sin complicaciones.

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La compañía no duda en comparar su candidato con las terapias ya aprobadas. Los tratamientos actuales muestran reducciones del 15% y del 22% a los doce y veinticuatro meses, respectivamente. Ocugen afirma que OCU410 podría ofrecer aproximadamente el doble de beneficio. A esto se suma una ventaja estructural clave: mientras que las opciones disponibles requieren entre seis y doce inyecciones anuales, OCU410 está diseñada como un tratamiento único.

El camino regulatorio y la situación financiera

Los planes de Ocugen pasan por iniciar un estudio pivotal de Fase 3 en el tercer trimestre de 2026, siempre que se alcancen los acuerdos regulatorios necesarios. El diseño prevé reclutar a unos 300 pacientes a nivel global, con una potencia estadística superior al 95% y un enfoque adaptativo. La Agencia Europea del Medicamento ya ha concedido a OCU410 la clasificación de Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP), lo que agiliza el diálogo con las autoridades en Europa.

En paralelo, avanza otro programa: OCU400 para la retinitis pigmentosa. Para este activo, la empresa pretende iniciar una presentación continua de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a partir del tercer trimestre de 2026, con el objetivo de llegar al mercado en 2027.

La liquidez de la compañía, según sus propias declaraciones, es suficiente para operar hasta el cuarto trimestre de 2026. Si se ejercen los warrants pendientes, este horizonte podría extenderse hasta el segundo trimestre de 2027. Para una empresa que se prepara para lanzar un costoso estudio de Fase 3 en los próximos meses, se trata de un margen de tiempo ajustado, lo que añade una capa adicional de presión sobre su valoración.

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