Ocugen se fija el ambicioso objetivo de tres solicitudes de aprobación biológica

Ocugen aumenta pérdidas por I+D pero asegura liquidez hasta 2027. Su estrategia se centra en presentar 3 solicitudes de aprobación para terapias oculares.

El informe financiero anual de Ocugen para 2025, publicado el 4 de marzo, dibuja un escenario de intensa inversión en I+D que se traduce en mayores pérdidas. Sin embargo, el foco de la compañía biotecnológica está puesto en el futuro: su plan director pasa por presentar tres Solicitudes de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) en un plazo de tres años. La cuestión que se plantean los inversores es si podrá cumplir con este calendario tan exigente.

Una liquidez que se extiende hasta 2027

La posición financiera de Ocugen ha recibido un respaldo reciente. Al cierre de 2025, la empresa contaba con 18,9 millones de dólares en efectivo y equivalentes. Un mes después, en enero de 2026, completó una ronda de capitalización que, liderada por RTW Investments, inyectó 22,5 millones de dólares adicionales. Según la compañía, estos fondos son suficientes para operar hasta el último trimestre de 2026.

Existe, además, una línea de financiación potencial adicional. Ocugen podría recibir hasta 30 millones de dólares más procedentes de warrants de una ronda previa con Janus Henderson, si estos son ejercidos en su totalidad. De ocurrir esto, el horizonte de liquidez se ampliaría hasta el segundo trimestre de 2027.

El coste de acelerar la cartera clínica

El esfuerzo por impulsar sus programas de desarrollo tiene un reflejo directo en las cuentas de resultados. El ejercicio 2025 cerró con una pérdida neta por acción de 0,23 dólares, superior a los 0,20 dólares del año anterior. Este incremento está vinculado al fuerte aumento del gasto en investigación y desarrollo, que se disparó un 29% hasta alcanzar los 39,8 millones de dólares.

En el cuarto trimestre, la pérdida por acción fue de 0,06 dólares, en línea con las estimaciones consensuadas por los analistas. A pesar de este cumplimiento, el mercado reaccionó con ventas, y el título llegó a perder alrededor de un 5% en la negociación premercado.

Tres pilares terapéuticos en desarrollo avanzado

La estrategia de Ocugen descansa sobre tres candidatos principales, cada uno con su propio calendario:

• OCU400: Dirigido a la retinitis pigmentosa, este tratamiento ha completado la fase de reclutamiento para su estudio de Fase III. La compañía prevé iniciar una solicitud de aprobación biológica (BLA) continua en el tercer trimestre de 2026. Los datos finales de eficacia se esperan para el primer trimestre de 2027, con una posible comercialización en ese mismo año.

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• OCU410: En el campo de la atrofia geográfica, los datos preliminares de Fase II mostraron una reducción del 46% en el crecimiento de las lesiones tras doce meses de tratamiento. Los resultados completos del estudio ArMaDa están pendientes para marzo de 2026, y el inicio de la Fase III está programado para mediados de ese año.

• OCU410ST: Para la enfermedad de Stargardt, una patología sin terapias aprobadas hasta la fecha, Ocugen tiene en marcha un ensayo de Fase II/III. Los datos intermedios se conocerán a mediados de 2026, y la presentación de la BLA está planeada para la primera mitad de 2027.

Movimientos corporativos para crear valor

Paralelamente al desarrollo clínico, Ocugen está realizando movimientos estratégicos. Recientemente aseguró una licencia exclusiva para OCU400 en Corea del Sur, una jugada que le permite establecer alianzas regionales sin ceder los derechos en mercados mayores. Asimismo, ha creado la filial OrthoCellix, a la que ha transferido sus activos de terapias celulares regenerativas. El objetivo de esta escisión es facilitar una financiación independiente para esta línea de negocio.

Un camino marcado por hitos inminentes

Los próximos meses serán determinantes para validar la hoja de ruta de Ocugen. El calendario inmediato incluye hitos críticos: los datos completos de OCU410 en marzo de 2026, los resultados intermedios de OCU410ST en el tercer trimestre y el inicio de la presentación continua de la BLA para OCU400 en ese mismo período. Cada uno de estos eventos constituye un paso indispensable hacia el objetivo final de lograr tres aprobaciones regulatorias antes de que finalice 2028.

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