Ocugen avanza hacia la solicitud de licencia biológica para su terapia génica

Ocugen acelera su pipeline oftalmológico con tres BLAs previstas, pero las pérdidas aumentan por el gasto en I+D. Análisis de resultados y estrategia regulatoria.

El año fiscal 2025 ha dejado ver un panorama claro para Ocugen: la compañía está acelerando el desarrollo clínico de sus candidatos, aunque el camino hacia la rentabilidad sigue estando marcado por gastos crecientes. La presentación de resultados el 4 de marzo de 2026 puso el foco en el progreso de su pipeline oftalmológico y en la próxima estrategia regulatoria.

Un horizonte regulatorio cargado de hitos

El objetivo declarado de la biotecnológica es ambicioso: presentar tres solicitudes de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) en un plazo de tres años. El candidato más avanzado, OCU400 para el tratamiento de la retinitis pigmentosa, es el primero en la fila. Tras completar el reclutamiento en su estudio de Fase 3, denominado liMeliGhT, la compañía planea iniciar una presentación rolling BLA a partir del tercer trimestre de 2026. Este proceso permitiría enviar secciones de la solicitud regulatoria a medida que estén listas.

Los datos finales de eficacia de la Fase 3 se esperan para el primer trimestre de 2027, con una posible comercialización en ese mismo año. Hasta la fecha, el perfil de seguridad de OCU400 se mantiene favorable, sin reportarse nuevos efectos adversos graves relacionados con el tratamiento.

Los otros dos activos en la carrera son OCU410, para la atrofia geográfica, y OCU410ST, para la enfermedad de Stargardt. Para el primero, Ocugen publicó datos preliminares a 12 meses de su estudio ArMaDa (Fase 2) en enero de 2026, a la espera del conjunto completo de datos en marzo. El inicio de un estudio de Fase 3 para OCU410 está previsto antes de que finalice 2026. Por su parte, el programa GARDian3 para OCU410ST (Fase 2/3) debería ofrecer resultados intermedios a mediados de 2026, con el objetivo de presentar su BLA en la primera mitad de 2027.

Las finanzas: pérdidas en aumento y capital extendido

El impulso clínico tiene un coste tangible en los estados financieros. En el cuarto trimestre de 2025, Ocugen reportó una pérdida neta de 0,06 dólares por acción, alineándose con las estimaciones de los analistas. Anualizando, la pérdida para todo 2025 fue de 0,23 dólares por acción, un incremento respecto a los 0,20 dólares del año anterior.

Este resultado es reflejo directo de la intensificación de la investigación. Los costes de I+D se dispararon un 29%, alcanzando los 39,8 millones de dólares, impulsados por el avance de varios programas en fases clínicas avanzadas. Los gastos generales y administrativos, por otro lado, se mantuvieron relativamente estables en 27,6 millones de dólares.

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La cuestión de la liquidez, siempre crítica para una empresa en etapa clínica, parece tener un colchón temporal. Al cierre de 2025, la caja era de 18,9 millones de dólares. Un movimiento clave se produjo en enero de 2026, con una colocación directa registrada liderada por RTW Investments, que inyectó 22,5 millones de dólares brutos. Según la dirección, estos fondos son suficientes para operar hasta el cuarto trimestre de 2026.

Existe además una línea de financiación potencial adicional. La compañía tiene warrants en circulación emitidos en un acuerdo previo con Janus Henderson Investors en agosto de 2025. Si se ejercieran en su totalidad, podrían aportar hasta 30 millones de dólares más, lo que extendería la autonomía financiera hasta el segundo trimestre de 2027.

Reestructuración estratégica y visión de futuro

Más allá del pipeline clínico, Ocugen ha realizado movimientos corporativos. La creación de OrthoCellix, una filial de propiedad total, tiene como objetivo albergar y financiar de manera independiente sus activos de terapia celular regenerativa. El Dr. Shankar Musunuri, Consejero Delegado de la empresa, calificó 2025 como un "año transformador", destacando los avances no solo en los ensayos clínicos, sino también en las áreas de licencias y estructura financiera.

Los próximos trimestres serán determinantes. El éxito en el cumplimiento de los plazos regulatorios anunciados y la gestión eficiente del capital hasta que los productos potenciales lleguen al mercado definirán la trayectoria de Ocugen en los mercados bursátiles.

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