Ocugen avanza hacia la fase decisiva de su terapia génica para la AMD
24.03.2026 - 14:03:40 | boerse-global.de
Los resultados completos a doce meses del estudio ArMaDa de Fase 2 han sido publicados por Ocugen, proporcionando el impulso necesario para el inicio de los ensayos clínicos de última etapa. Su terapia génica candidata, OCU410, ha demostrado una eficacia estadísticamente significativa en la ralentización del crecimiento de lesiones en pacientes con atrofia geográfica, allanando el camino hacia la Fase 3.
Un horizonte clínico definido y ambicioso
La dosis seleccionada para la Fase 3 logró una reducción del crecimiento de las lesiones del 31% tras doce meses en comparación con el grupo de control, con un valor de significación estadística (p < 0,05). La compañía destaca que este resultado supera el desempeño de terapias ya aprobadas, las cuales reportaron reducciones del 15% a los doce meses y del 22% a los veinticuatro. El perfil de seguridad se mantiene favorable, sin notificarse hasta la fecha eventos adversos graves.
Estos datos finales consolidan la tendencia positiva observada en el análisis interino de enero, que se basó en aproximadamente la mitad de los pacientes. Aunque el porcentaje definitivo para la dosis de Fase 3 es menor que la reducción combinada del 46% reportada entonces, se sustenta en una base estadística sólida. El Dr. Shankar Musunuri, Consejero Delegado de Ocugen, expresó una "alta confianza" para proceder con la siguiente fase.
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El calendario de la empresa es exigente. El inicio del estudio de Fase 3, clave para la solicitud de licencia biológica (BLA), está programado para el tercer trimestre de 2026. Este paso forma parte del objetivo declarado de presentar tres BLAs en un plazo de tres años. El pipeline se mantiene activo: la presentación escalonada de la BLA para OCU400 también apunta al tercer trimestre de 2026, mientras que el estudio de confirmación para OCU410ST en la enfermedad de Stargardt avanza ligeramente por delante del plan, con datos interinos esperados en el mismo período.
El desafío financiero en un mercado prometedor
La situación del balance requiere atención. Al cierre de 2025, Ocugen contaba con 18,6 millones de dólares en efectivo, frente a una pérdida neta anual de 67,8 millones de dólares. Una ampliación de capital por 22,5 millones de dólares realizada en enero de 2026 extiende su horizonte de financiación hasta el cuarto trimestre de ese año. Esta proyección podría alargarse potencialmente hasta el segundo trimestre de 2027 si se ejercen en su totalidad los warrants pendientes de Janus Henderson.
El potencial comercial es considerable. La atrofia geográfica, la fase avanzada de la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD), afecta a un estimado de entre dos y tres millones de personas solo en Estados Unidos y Europa. Esta oportunidad de mercado no pasa desapercibida para los analistas. Oppenheimer inició la cobertura de la acción con una recomendación "Outperform" y un precio objetivo de 10 dólares. Por su parte, Chardan Capital reiteró a principios de marzo su calificación "Buy" con un objetivo de 7 dólares.
A pesar de una corrección intradía de aproximadamente el 12% tras la publicación de los datos, la cotización de Ocugen se mantiene significativamente más alta que la registrada hace doce meses. La capacidad de OCU410 para capturar una parte sustancial de este mercado dependerá, en última instancia, de los resultados del estudio de Fase 3 que comenzará en el tercer trimestre de 2026.
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