Ocugen avanza hacia la autorización regulatoria de su terapia génica

Ocugen planea presentar su BLA rolling para OCU400 en 2025, con datos clínicos positivos a 2 años y financiación asegurada hasta finales de 2026.

La compañía de biotecnología Ocugen, con sede en Malvern, ha marcado un hito crucial en el desarrollo de su terapia génica OCU400. Los planes de la firma incluyen el inicio de un procedimiento de solicitud de licencia biológica (BLA) rolling ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aún en este año. El objetivo es que la presentación completa del expediente esté finalizada en la primera mitad de 2026, un paso determinante para este candidato dirigido a tratar la Retinitis Pigmentosa (RP).

Un perfil clínico alentador y una estrategia única

Lo que distingue a OCU400 es su mecanismo de acción. Frente a enfoques más convencionales, esta terapia aspira a tratar, con una única inyección, la multitud de mutaciones genéticas que pueden desencadenar la Retinitis Pigmentosa. Este carácter amplio podría hacerla relevante para la gran mayoría de pacientes de RP, una enfermedad para la que actualmente existen opciones terapéuticas muy limitadas.

Los datos clínicos, obtenidos de un estudio con 18 participantes, han sido positivos. Durante un periodo de seguimiento de dos años, todos los sujetos tratados mostraron una mejora o, al menos, el mantenimiento de su función visual en comparación con el ojo no tratado. El perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento fue calificado como favorable por los investigadores.

Solidez financiera para el camino regulatorio

Para respaldar este proceso, Ocugen ha fortalecido su posición de caja. A finales de enero de 2026, la compañía completó una ronda de financiación que le reportó, netos, aproximadamente 20,85 millones de dólares. Según sus estimaciones, estos recursos serán suficientes para cubrir sus operaciones hasta el cuarto trimestre de 2026, un horizonte que se alinea con el calendario previsto para la posible autorización del BLA.

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La atención del mercado se centrará ahora en el próximo informe de resultados. Ocugen tiene previsto publicar las cifras correspondientes al cuarto trimestre y al ejercicio completo de 2025 el próximo 4 de marzo de 2026. Se espera que en esa comunicación se ofrezcan también nuevos detalles sobre la estrategia de desarrollo. El interés institucional por la acción parece creciente, como demuestra el incremento de posiciones por parte de estos inversores durante el último trimestre del año pasado. El anuncio realizado el 25 de febrero proporcionó, además, un impulso adicional a la cotización en el mercado bursátil.

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