Ocugen avanza hacia la autorización de su terapia génica para Stargardt

Ocugen completa dosificación de estudio clave GARDian3 antes de lo previsto, acelerando el camino hacia la primera terapia para la enfermedad de Stargardt. Análisis intermedio en 2026.

La biotecnológica Ocugen ha registrado un progreso más rápido de lo previsto en el desarrollo de su terapia génica OCU410ST para la enfermedad de Stargardt. La fase de dosificación del crucial estudio de Fase 2/3, denominado GARDian3, ha finalizado antes de lo programado, un hito que acelera directamente el cronograma regulatorio hacia su posible aprobación.

Un ensayo clínico que gana velocidad

El estudio GARDian3 ha logrado inscribir y dosificar a un total de 63 pacientes en un plazo inferior a nueve meses. Los participantes del grupo de tratamiento recibieron una única inyección subretiniana de OCU410ST en el ojo con menor agudeza visual. La enfermedad de Stargardt, una distrofia retiniana grave que suele manifestarse en la infancia, afecta a aproximadamente 100.000 personas en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, no existe ningún tratamiento autorizado para esta afección, por lo que OCU410ST se postula como la primera terapia potencial capaz de ralentizar su progresión y preservar la función visual.

El camino regulatorio: próximos hitos clave

Según la planificación actual, el próximo evento significativo será un análisis intermedio previsto para el tercer trimestre de 2026. Los resultados principales (topline) del estudio se esperan para el segundo trimestre de 2027. Si son positivos, la compañía tiene previsto presentar la Solicitud de Licencia de Producto Biológico (Biologics License Application, BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a mediados de ese mismo año, 2027. Este movimiento se alinea con el objetivo estratégico de Ocugen de lograr hasta tres presentaciones de BLA para 2028.

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En paralelo, la empresa ha completado también la inscripción de pacientes para su estudio de Fase 3 de OCU400 en retinitis pigmentosa, cuyos datos principales se anticipan para el primer trimestre de 2027.

Confianza interna: un directivo amplía su posición

Complementando las novedades clínicas, esta semana se ha hecho pública una operación de insider que refleja confianza. El director Zhang Junge ejerció opciones sobre acciones el 1 de abril de 2026, adquiriendo un total de 194.134 títulos a precios de ejercicio entre 0,46 y 1,42 dólares estadounidenses. No se registraron ventas por parte del directivo. Tras esta operación, Zhang posee directamente 1.359.316 acciones de Ocugen.

Con el análisis intermedio del tercer trimestre de 2026 a la vista, el mercado dispondrá de un nuevo dato tangible en pocos meses. Este resultado será crucial para evaluar si OCU410ST cumple con las expectativas clínicas establecidas.

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