Ocugen alcanza un hito crucial en el desarrollo de su terapia génica
03.03.2026 - 09:22:29 | boerse-global.de
La biotecnológica Ocugen ha superado un obstáculo operativo fundamental en el camino hacia la comercialización de su tratamiento estrella. La compañía ha completado el reclutamiento de pacientes para el estudio pivotal de Fase 3 de su terapia génica OCU400, diseñada para la retinitis pigmentosa (RP). Este avance acerca el momento de la solicitud de autorización regulatoria y precede a la publicación de resultados financieros anuales, prevista para mañana.
Un calendario regulatorio que toma forma
Con la finalización del reclutamiento en el ensayo liMeliGhT, en el que participan 140 pacientes, Ocugen consolida su hoja de ruta hacia las autoridades. La empresa mantiene su objetivo de presentar la solicitud de licencia biológica (BLA) gradual en el tercer trimestre de 2026. Esta modalidad "rolling" permite enviar módulos del dossier regulatorio conforme se completan.
No obstante, los resultados principales (Topline) de la Fase 3 no están previstos hasta el primer trimestre de 2027. Este desfase subraya que el próximo año estará dominado por la preparación administrativa y el análisis de datos, mientras que la demostración clínica definitiva de eficacia llegará después.
El contexto histórico avala el optimismo: datos de seguimiento a tres años de la Fase 1/2 mostraron, según la compañía, mejoras visuales equivalentes a dos líneas en el tablero de optotipos. La combinación de un ensayo en marcha y resultados preliminares positivos sustenta el interés del mercado.
Amplia cartera en oftalmología y refuerzo financiero
Aunque OCU400 acapara la atención, Ocugen gestiona un pipeline más amplio en enfermedades de la retina:
* OCU410ST (enfermedad de Stargardt): El estudio en Fase II/III está en curso. Se esperan datos intermedios a mediados de 2026, con la previsión de presentar la BLA en la primera mitad de 2027.
* OCU410 (atrofia geográfica por DMAE seca): Los datos preliminares a 12 meses de la Fase 2 fueron positivos, mostrando una reducción del 46% en la progresión de las lesiones con dosis medias y altas frente al control. La Fase 3 debe iniciarse en 2026, con el objetivo de solicitar la autorización en 2028.
En el capítulo financiero, la compañía ha fortalecido recientemente su tesorería. Mediante una colocación de 15 millones de acciones a 1,50 dólares cada una, Ocugen obtuvo 22,5 millones de dólares. Según sus estimaciones, estos fondos extienden su liquidez operativa hasta el cuarto trimestre de 2026.
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Este movimiento se enmarca en un período de intensa actividad regulatoria, razón por la cual el nombramiento de Rita Johnson-Greene como directora financiera (CFO), efectivo desde el 9 de febrero de 2026, adquiere especial relevancia.
Mercado y próximos pasos
En la sesión bursátil, la acción de Ocugen cotiza hoy a 1,61 euros, con un retroceso del 2,84%. Tras la notable revalorización de los meses anteriores, esta corrección técnica se interpreta más como una pausa que como un cambio de tendencia.
El próximo evento inmediato está agendado: mañana, miércoles, a las 8:30 hora del este (ET), la dirección presentará los resultados del cuarto trimestre y del ejercicio completo de 2025. La conferencia telefónica posterior ofrecerá una plataforma idónea para contextualizar este hito de la Fase 3 y reafirmar el cronograma hacia la presentación regulatoria.
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