Novo Nordisk: el aval europeo a la píldora Wegovy y el pen de alta dosis marcan un punto de inflexión, pero los desafíos persisten

El CHMP recomienda la tableta oral de 25 mg y el inyector de 7,2 mg de Wegovy para obesidad. Lanzamiento previsto en 2026. Novo Nordisk enfrenta presión competitiva y reveses internos.

La farmacéutica danesa ha recibido un doble espaldarazo regulatorio en Europa que refuerza su posición en el lucrativo mercado de la obesidad. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la aprobación de dos nuevas presentaciones de Wegovy: una tableta oral de 25 mg y un inyector de 7,2 mg. Ambas variantes buscan ampliar el abanico de opciones para los pacientes, aunque el contexto competitivo y los reveses internos obligan a la compañía a mantener la guardia alta.

La píldora, que sería la primera terapia oral basada en un agonista del receptor GLP-1 recomendada en la UE para el control del peso, demostró en el ensayo OASIS 4 una reducción media del 16,6% del peso corporal entre los pacientes con adherencia al tratamiento. Cerca de un tercio de los participantes logró perder al menos el 20%. Novo Nordisk prevé lanzarla en mercados selectos fuera de Estados Unidos durante la segunda mitad de 2026. Por su parte, el nuevo pen de 7,2 mg, evaluado en el estudio STEP-UP, arrojó una pérdida del 20,7%, y aproximadamente un tercio de los voluntarios redujo un 25% de su peso. Su llegada a Europa está programada para el tercer trimestre del mismo año.

El respaldo del CHMP, comunicado el 22 de mayo, se produce en un momento en que la farmacéutica intenta recuperar la confianza de los inversores. En bolsa, el título cerró el viernes a 38,74 euros, con un alza diaria del 1,25% y un avance mensual del 16,2%. Sin embargo, en el acumulado de doce meses el descenso alcanza el 35,79% y la cotización se sitúa un 8,17% por debajo de su media móvil de 200 sesiones. Catorce analistas consultados por S&P Global otorgan un consenso de compra y un precio objetivo medio de 46,72 dólares, con un máximo de 64,19 dólares.

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La presión de la competencia no da tregua. Lilly —que en abril logró la autorización de la FDA para su píldora oral Foundayo— sigue ganando terreno. En Canadá, la primera versión genérica de semaglutida ya ha recibido luz verde a raíz de un error administrativo en las tasas, lo que anticipa un mayor desgaste del precio. De hecho, Novo Nordisk ya ha reducido el precio de lista de Wegovy inyectable en EE.UU. a 199 dólares, y los analistas estiman que los ingresos del fármaco podrían caer un 5% este ejercicio.

La compañía también reconoció un tropiezo en su propia tubería de fármacos. Los resultados de fase III para CagriSema, la combinación terapéutica llamada a suceder a Wegovy, quedaron lejos de las expectativas: una pérdida de peso del 14,2% tras 68 semanas frente al 25% que se había fijado como objetivo. Aunque el perfil glucémico fue favorable, el mercado esperaba un mayor impacto. En paralelo, los datos del programa ESSENCE sobre la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) siguen alimentando la narrativa de la semaglutida más allá de la obesidad. El fármaco mostró capacidad para reducir la inflamación hepática y la fibrosis, y nuevos análisis se centran en subgrupos como mujeres posmenopáusicas y pacientes japoneses, poblaciones a menudo infrarrepresentadas en los estudios de hígado graso.

A nivel operativo, Novo Nordisk sorprendió positivamente en el primer trimestre con un resultado operativo ajustado de 32,86 mil millones de coronas danesas, superando el consenso de 28,74 mil millones. La compañía acotó su previsión para el conjunto del año y ahora espera, a tipos de cambio constantes, un retroceso de entre el 4% y el 12% tanto en ingresos como en beneficio operativo ajustado. El programa de recompra de acciones avanza según lo planeado: hasta el 13 de mayo se habían adquirido títulos B por valor de unos 4,17 mil millones de coronas, de un total autorizado de 15 mil millones. En EE.UU., la demanda de la tableta Wegovy muestra dinamismo: las recetas semanales superaron las 200.000 en abril, y desde su lanzamiento se han acumulado más de dos millones.

La decisión final sobre la comercialización de la píldora y el nuevo pen en la Unión Europea corresponde ahora a la Comisión Europea, que suele resolver en un plazo de dos meses. Tras ello, el foco se desplazará a los resultados semestrales, previstos para el 5 de agosto, y al inicio de las ventas internacionales de la formulación oral, que podría redefinir el tratamiento de la obesidad al eliminar la barrera de la inyección. Pero el camino no está exento de obstáculos: el riesgo de una enfermedad ocular rara asociado a la versión inyectable —identificado en un estudio del British Journal of Ophthalmology— no se ha observado con la tableta, lo que abre la puerta a que la píldora se consolide como una alternativa más segura para ciertos pacientes. En un mercado donde Lilly avanza sin pausa y los genéricos comienzan a abrir brecha, Novo Nordisk necesita que la hoja de ruta regulatoria y clínica se traduzca cuanto antes en resultados tangibles.

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