Novo Nordisk: dos frentes abiertos entre la luz verde regulatoria y los datos hepáticos

La EMA emite opinión positiva para la píldora oral de Wegovy; datos prometedores de semaglutida contra la esteatohepatitis. La acción cae un 15% en el año pese al crecimiento en obesidad.

La farmacéutica danesa atraviesa una semana crucial en la que confluyen dos hitos clínicos y regulatorios. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la píldora oral de Wegovy, mientras que en el congreso de hepatología de Barcelona se presentan datos prometedores de semaglutida contra la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). Sin embargo, el mercado mantiene el escepticismo: la acción cotiza en 37,82 euros, un 15% por debajo del nivel con el que comenzó el año y cerca de un 46% por debajo de su máximo de 52 semanas, situado en 70,13 euros.

La recomendación de la EMA no implica una autorización automática. La Comisión Europea tiene ahora un plazo de 67 días para tomar la decisión final. De obtener el visto bueno, sería el primer fármaco oral contra la obesidad comercializado en la Unión Europea. Novo Nordisk ya ha anunciado que, si las autoridades lo aprueban, lanzará la píldora fuera de Estados Unidos en la segunda mitad de 2026. En el mercado estadounidense, donde está disponible desde el pasado 5 de enero, el producto ya supera las 200.000 recetas semanales y acumula más de dos millones de prescripciones desde su lanzamiento.

En paralelo, la compañía presentó el viernes en el Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), que se celebra entre el 27 y el 30 de mayo en Barcelona, los resultados del estudio de fase 3 ESSENCE. Sobre una muestra de 1.200 adultos con MASH no cirrótica y fibrosis avanzada (estadios 2 o 3), el 37% de los pacientes tratados con semaglutida logró una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, frente al 18% en el grupo placebo. La enfermedad afecta a unos 250 millones de personas en el mundo y hasta nueve de cada diez casos permanecen sin diagnosticar. Actualmente no existe ningún fármaco aprobado específicamente para tratar la MASH.

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Las nuevas subanalíticas confirman un perfil de seguridad favorable incluso en pacientes con función hepática comprometida. Además, la compañía ha presentado datos de subgrupos de pacientes japoneses y mujeres menopáusicas, dos colectivos infrarrepresentados en la investigación hepática. Novo Nordisk planea un estudio de extensión a cinco años para evaluar la durabilidad de las mejoras histológicas y ya investiga combinaciones terapéuticas para estadios más avanzados, incluida la cirrosis compensada.

A pesar de estos avances clínicos, la presión sobre la acción no cede. El primer trimestre de 2026 reflejó una realidad dual: mientras los ingresos ajustados en el área de obesidad crecieron un 22% a tipos de cambio constantes, los ingresos totales ajustados del grupo cayeron un 4% y el resultado operativo ajustado descendió un 6%. La píldora oral generó 2.256 millones de coronas danesas en ventas durante el trimestre, un dato que confirma que el futuro del título depende cada vez más de esta formulación.

El entorno competitivo se endurece. Eli Lilly lanzó en abril su propia tableta para adelgazar, Foundayo, en Estados Unidos. La incertidumbre sobre los precios y el reembolso en los mercados europeos sigue sin despejarse. Novo Nordisk mantiene su previsión para 2026: una caída del 4% al 12% tanto en ingresos como en resultado operativo ajustados, sin tener en cuenta la reversión de la provisión 340B.

La cita de Barcelona será clave para los inversores. La publicación completa de los datos de MASH podría proporcionar un nuevo impulso al margen de semaglutida si demuestra que el péptido no solo trata la obesidad, sino también enfermedades hepáticas, cardiovasculares y renales. El RSI se sitúa en 47,3, lo que sugiere una posición neutra. Todo está a la espera de que la evidencia científica termine por convencer al mercado.

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