EQS-News: Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie hervorhebt (deutsch)
03.02.2026 - 07:01:12Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie hervorhebt
EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Wissenschaftl.
Publikation
Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch
bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie
hervorhebt
03.02.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch
bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie
hervorhebt
Die Fachpublikation präsentiert klinische Ergebnisse, welche die
glutamaterge Modulation von Evenamide als therapeutische Strategie für
Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) hervorheben
Durch die gezielte Wirkung auf den Hippocampus im Gehirn bekämpft Evenamide
Schizophrenie an der Quelle der Funktionsstörung
Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 3. Februar 2026 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute die Veröffentlichung einer
Peer-reviewten Publikation in der Fachzeitschrift Therapeutic Advances in
Psychopharmacology bekannt, an der Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von
Newron, und Kollegen als Co-Autoren mitwirkten1. Die Veröffentlichung
präsentiert klinische Ergebnisse, die zeigen, dass Evenamide, ein neuartiger
Glutamatmodulator, als Zugabe zu Antipsychotika der ersten oder zweiten
Generation bei Patienten mit Schizophrenie, die auf bestehende Behandlungen
nicht ausreichend ansprechen, einschließlich Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), mit klinisch bedeutsamen und
anhaltenden Vorteilen verbunden ist.
Die Publikation fasst die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer
Studien zusammen und liefert eine wissenschaftliche mechanistische
Begründung für den Einsatz von Evenamide als einzigartigem Ansatz, der auf
Krankheitsmechanismen abzielt, die von bestehenden Antipsychotika nicht
behandelt werden. Auf der Grundlage von Daten und Analysen aus
randomisierten klinischen Studien zeigt die Veröffentlichung auf, wie die
Modulation abnormaler glutamaterger Signalwege klinisch bedeutsame Vorteile
für Patienten mit TRS und für diejenigen bringen kann, die trotz einer
Standardbehandlung mit Antipsychotika weiterhin unter ihrer Erkrankung
leiden.
"Diese Veröffentlichung fasst mehr als ein Jahrzehnt wissenschaftlicher und
klinischer Arbeit zusammen, die sich mit einer der schwierigsten
Herausforderungen der Psychiatrie befasst", sagte Dr. Ravi Anand, Chief
Medical Officer von Newron Pharmaceuticals. "Die Analysen zeigen nicht nur
eine Verbesserung der Symptome, sondern auch tatsächliche funktionelle
Fortschritte, die für Menschen mit Schizophrenie wichtig sind, insbesondere
für diejenigen, die alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft
haben."
Ein einzigartiger Mechanismus, der auf den Ort der Funktionsstörung abzielt
Im Gegensatz zu derzeit auf dem Markt erhältlichen Antipsychotika, die in
erster Linie durch die Blockierung von Dopaminrezeptoren in den
Basalganglien wirken, ist der primäre Wirkungsort von Evenamide der
Hippocampus, der die hyperdopaminerge Aktivität in den Basalganglien (eine
Gehirnregion, die eng mit der Entstehung der Kernsymptome der Schizophrenie
verbunden ist) steuert. Durch die Verringerung der übermäßigen
Glutamat-Aktivität im Hippocampus balanciert Evenamide indirekt die
dopaminerge Übertragung aus und erhält gleichzeitig die normale neuronale
Funktion aufrecht. Der Wirkungsort von Evenamide im Hippocampus könnte
erklären, warum Evenamide nicht nur bei positiven Symptomen, sondern auch
bei negativen Symptomen, sozialen Funktionen und der Teilhabe am täglichen
Leben Verbesserungen gezeigt hat - Bereiche, die zusammen mit der kognitiven
Funktion von den verschiedenen Kernen im Hippocampus gesteuert werden und
von bestehenden Therapien weitgehend unberücksichtigt bleiben.
Zusammenfassend stützen die Ergebnisse Evenamide als potenzielle
First-in-Class Zusatztherapie, welche die Erwartungen für Patienten mit TRS
neu definieren könnte.
In allen bisher veröffentlichten klinischen Studien hat Evenamide ein
günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, wurde gut
vertragen, wies niedrige Abbruchraten auf und gab keinen Anlass zu
ernsthaften Sicherheitsbedenken.
"Evenamide stellt einen grundlegend anderen Behandlungsansatz dar", sagte
Anand. "Durch die gezielte Ansprache des Hippocampus - vielmehr Ursache des
Defizits statt seiner Folgeerscheinungen - glauben wir, dass Evenamide das
Potenzial hat, das Behandlungsparadigma zu verändern, insbesondere für
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend neue
Optionen benötigen."
Klinisch bedeutsame und dauerhafte Vorteile
Die Veröffentlichung beinhaltet Analysen aus zwei wichtigen klinischen
Programmen. In einer einjährigen Studie mit Patienten mit TRS verbesserte
sich mehr als die Hälfte der mit Evenamide behandelten Patienten so stark,
dass sie nach einer langfristigen Zusatzbehandlung die Schweregradkriterien
für TRS nicht mehr erfüllten. Etwa ein Viertel erreichte eine Remission,
basierend auf den strengsten Kriterien für die Remission.
In einer separaten randomisierten, doppelt verblindeten,
placebokontrollierten Studie mit Patienten, die unzureichend auf
Antipsychotika ansprachen, zeigte Evenamide unabhängig von der Anzahl zuvor
fehlgeschlagener Behandlungen statistisch signifikante Verbesserungen
gegenüber der Standardbehandlung. Wichtig ist dabei, dass Vorteile nicht nur
bei den Kernsymptomen beobachtet wurden, sondern auch bei der sozialen
Funktionsfähigkeit und der Teilhabe am täglichen Leben. All dies sind
Bereiche, die von bestehenden Therapien meist nur unzureichend behandelt
werden.
"Diese Ergebnisse sind bemerkenswert, weil sie über die reine
Symptomreduktion hinausgehen", fuhr Anand fort. "Mit Evenamide sehen wir
Verbesserungen, die sich im täglichen Leben der Patienten niederschlagen,
einschließlich ihrer Funktionsfähigkeit, ihrer sozialen Teilhabe sowie der
Möglichkeit, einer Remission näher zu kommen. Das ist ein bedeutendes
Ergebnis für Patienten, Familien und Ärzte."
Newron treibt die Entwicklung von Evenamide im Rahmen von ENIGMA-TRS voran,
einem internationalen klinischen Phase-III-Programm für Patienten mit
nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie. Erfolgreiche Studien
könnten die Verwendung von Evenamide als First-in-Class Zusatztherapie
unterstützen und damit eine seit langem bestehende Lücke bei den bestehenden
Behandlungsmöglichkeiten schließen.
Über ENIGMA-TRS
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS
1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine
internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie
mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg)
als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im
Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist
eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15
mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin,
im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400
Patienten einschließen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische
Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem
(ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale
Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von
Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen
von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs),
einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive
Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für
Patienten, die auf derzeitige Aps, einschließlich Clozapin, nicht
ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders
hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von
Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten
Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation
stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden
Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit
verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit
verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer
behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als
keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit
therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen
über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15%
der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein
Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche
Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht
erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür
verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen
Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine
klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die
Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende
glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für
Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien
von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von
Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente
Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die
ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich
derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS
sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Referenzen:
[1] Ravi Anand1, Alessio Turolla https://orcid.org/0009-0005-2167-6143 2,
Giovanni Chinellato https://orcid.org/0009-0001-7091-8672 3, Francesca Sansi
https://orcid.org/0009-0002-4495-5821 4, Arjun Roy5, and Richard Hartman
https://orcid.org/0000-0002-5980-0200 6
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com
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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
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sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
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(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
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