Newron SpA Aktie: Startschuss in den USA

Newron hat die entscheidende klinische Prüfung für Evenamide in den USA begonnen. Die Ergebnisse der Studie zur behandlungsresistenten Schizophrenie werden für Ende 2026 erwartet.

Biotech-Investoren wissen: Der Eintritt in die finale Phase III ist oft der kritische Moment der Wahrheit. Newron SpA hat heute genau diesen Schritt auf dem wichtigen US-Markt vollzogen. Mit dem Start der klinischen Studie für das Schizophrenie-Medikament Evenamide rückt eine potenzielle Zulassung näher – und damit auch die Antwort auf die Frage, ob das Unternehmen den enormen medizinischen Bedarf in diesem Segment decken kann.

Meilenstein an der UCLA

Der Startschuss fiel heute Morgen mit der offiziellen Bestätigung, dass der US-Arm der globalen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 begonnen hat. Nachdem sowohl die US-Gesundheitsbehörde FDA als auch das zuständige Institutional Review Board (IRB) grünes Licht gegeben hatten, wurde das erste Studienzentrum am renommierten Semel Institute der University of California, Los Angeles (UCLA), aktiviert.

Für das Unternehmen ist dies mehr als eine formale Hürde. Es ist der entscheidende operative Schritt, um Evenamide als Therapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie zu etablieren. Marktbeobachter werten den Beginn der Rekrutierung als Zeichen, dass Newron seinen Zeitplan einhält und die regulatorischen Risiken im Vorfeld der Studie erfolgreich minimiert hat.

Der Fahrplan bis 2026

Die Studie ist als strenge, randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs an einer breiten Basis zu belegen. Die Eckdaten des Programms sind klar definiert:

• Teilnehmer: Mindestens 400 Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie.
• Dauer: Eine Behandlungsperiode von 12 Wochen.
• Zielsetzung: Etablierung als erste zugelassene Zusatztherapie in diesem Indikationsgebiet.
• Zeitplan: Die Topline-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Diese Daten bilden zusammen mit der bereits im August 2025 gestarteten Schwesterstudie ENIGMA-TRS 1 das Fundament für die angestrebten Zulassungsanträge in den globalen Schlüsselmärkten.

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Hoffnung auf neuen Wirkmechanismus

Das starke Interesse am Markt speist sich vor allem aus dem neuartigen Ansatz des Medikaments. Evenamide unterscheidet sich von traditionellen Antipsychotika durch seinen Mechanismus als Glutamat-Modulator, der auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Dieser Ansatz soll spezifisch jenen Patienten helfen, die auf bestehende Medikamente nicht ansprechen – eine Gruppe mit hoher Krankheitslast. Die operative Zuversicht spiegelt sich auch im Kurs wider: Das Papier konnte seit Jahresanfang bereits über 110 Prozent zulegen und notiert in Schlagdistanz zum jüngsten 52-Wochen-Hoch.

Mit dem heutigen Schritt weicht die Planung der konkreten Umsetzung. Für Anleger liegt der Fokus nun auf der reibungslosen Durchführung der klinischen Tests. Der nächste entscheidende Katalysator für die Bewertung des Unternehmens ist damit fest im Kalender verankert: Im vierten Quartal 2026 müssen die klinischen Daten beweisen, ob der innovative Ansatz auch in der breiten Anwendung hält, was er verspricht.

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