MHRA reguliert Gesundheits-Apps als Medizinprodukte
27.01.2026 - 07:42:12
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA stuft viele digitale Tools für die psychische Gesundheit jetzt offiziell als Medizinprodukte ein. Das bedeutet strengere Auflagen für Entwickler und mehr Schutz für Nutzer. Die neuen Leitlinien sind eine direkte Antwort auf die Risiken unregulierter Apps.
Kern der Neuerung ist eine klare Definition: Eine digitale Anwendung wird zum Medizinprodukt, wenn sie psychische Erkrankungen oder Symptome diagnostizieren, überwachen, behandeln, lindern oder vorhersagen soll. Das betrifft eine breite Palette von Technologien:
- KI-gestützte Diagnosetools und Bewertungsalgorithmen
- Therapeutische Chatbots
- Immersive Virtual-Reality(VR)-Therapieanwendungen
Apps, die lediglich das allgemeine Wohlbefinden fördern, ohne konkrete medizinische Ansprüche zu erheben, bleiben von der strengen Regulierung ausgenommen. Die Klassifizierung hängt also entscheidend vom deklarierten Zweck der Software ab.
Viele Entwickler digitaler Gesundheits‑Tools stehen nun vor komplexen KI‑ und Zulassungspflichten. Wer nicht weiß, wie sich EU‑AI-Act, Risikoklassen und Kennzeichnungspflichten auf die eigene App auswirken, riskiert Verzögerungen oder Bußgelder. Der kostenlose Umsetzungsleitfaden zur KI‑Verordnung erklärt Schritt für Schritt Kennzeichnungspflichten, Risikoklassifizierung und erforderliche Dokumentation – speziell für Softwareanbieter in der EU. Enthalten sind Praxisbeispiele und Checklisten, die Entwicklern helfen, Zulassungsprozesse effizient zu planen. Jetzt kostenlosen KI-Leitfaden herunterladen
Höhere Hürden für Entwickler, mehr Sicherheit für Nutzer
Für Hersteller markiert die Regelung einen Wendepunkt. Sie müssen nun nachweisen, dass ihre Produkte dieselben hohen Standards bei Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen wie traditionelle Medizingeräte. Dazu gehören:
- Kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung
- Dokumentation aller wesentlichen Produktänderungen
- Risikomanagement und klinische Bewertungen
Wer die Auflagen nicht erfüllt, riskiert Geldstrafen, Produktrückrufe oder rechtliche Schritte durch die MHRA. Für Patienten und Nutzer soll die Maßnahme dagegen mehr Vertrauen schaffen. Sie verspricht zuverlässigere Tools und verringert das Risiko von Fehldiagnosen oder schädlichen Ratschlägen durch fehlerhafte Software.
Reaktion auf konkrete Gefahren
Der Schritt der Behörde ist eine direkte Antwort auf identifizierte Risiken im wachsenden Digital-Health-Markt. Dazu zählen:
- Fehlerhafte KI-Algorithmen, die zu falschen Diagnosen führen
- Chatbots, die potenziell schädliche Ratschläge geben
- Technische Störungen in VR-Therapien, die Angstzustände auslösen könnten
Analysen hatten zuvor gezeigt, dass ein Großteil der Apps mit medizinischem Anspruch in Stores keine nachprüfbare Zertifizierung besaß. Das Projekt zur Leitlinien-Entwicklung wurde von der Stiftung Wellcome finanziert und mit Experten des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sowie des NHS umgesetzt.
Teil eines globalen Trends
Die britische Initiative ist kein Einzelfall, sondern Teil einer weltweiten Bewegung. Aufsichtsbehörden versuchen, mit der rasanten Entwicklung von Gesundheitssoftware Schritt zu halten.
- In den USA hat die FDA einen Aktionsplan für KI-basierte Medizinprodukte vorgelegt.
- In der Europäischen Union setzt der EU AI Act einen umfassenden Rahmen für Künstliche Intelligenz – auch im Gesundheitswesen.
Die MHRA-Leitlinien sind eingebettet in ihr umfassenderes “Software and AI as a Medical Device Change Programme”, das bereits 2022 startete. Parallel treibt die Behörde weitere Reformen voran: Die größte Überarbeitung der Vorschriften für klinische Studien seit 20 Jahren tritt Ende April 2026 in Kraft. Für App-Entwickler wird das regulatorische Umfeld also auch künftig in Bewegung bleiben.
PS: Bevor Sie eine App mit medizinischen Ansprüchen veröffentlichen, sollten Sie eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) durchführen. Besonders bei sensiblen Gesundheitsdaten verlangt die Gesetzgebung klare Risikoanalysen, technische Schutzmaßnahmen und Dokumentation – sonst drohen hohe Bußgelder und Vertrauensverlust bei Nutzern. Das kostenlose E‑Book zur DSFA liefert Vorlagen, Checklisten und eine Schritt‑für‑Schritt‑Anleitung, damit Sie Datenschutzrisiken rechtssicher bewerten und nachweisen können. So vermeiden Sie typische Fallstricke bei Einreichungen und Nachweispflichten. Jetzt DSFA-Check & Vorlagen anfordern
