Medizinregistergesetz ebnet Weg für KI-Innovationen

Die Bundesregierung schafft mit einem neuen Gesetz rechtssichere Zugänge zu Patientendaten für die KI-Entwicklung, während hohe Datenschutzstandards gewahrt bleiben.

Das Bundeskabinett hat den Weg für mehr KI in der Medizin freigemacht. Ein neues Gesetz soll den Zugang zu Gesundheitsdaten für die Forschung erleichtern und gleichzeitig hohe Datenschutzstandards garantieren. Damit reagiert die Politik auf eine zentrale Forderung von Entwicklern Künstlicher Intelligenz.

Bislang fehlten rechtssichere Wege, um an die notwendigen großen und qualitativ hochwertigen Datensätze zu kommen. Diese sind jedoch essenziell, um KI-Algorithmen für Diagnostik und Therapie zu trainieren und zu validieren. Das Medizinregistergesetz soll diese Lücke schließen und Deutschlands Position im Wettbewerb um medizinische KI stärken.

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Zentrale Koordinierung und klare Regeln

Herzstück des Entwurfs ist die Einrichtung einer zentralen Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Stelle wird künftig als Ansprechpartner fungieren und ein öffentliches Verzeichnis aller qualifizierten Register führen.

Medizinregister können sich freiwillig einem Qualifizierungsverfahren unterziehen. Dabei werden Anforderungen an Datenqualität, -sicherheit und -schutz geprüft. Im Gegenzug erhalten qualifizierte Register erweiterte Befugnisse zur Datenverarbeitung. Die Datenerhebung erfolgt primär durch explizite Einwilligung der Patienten. In eng definierten Ausnahmefällen ist künftig auch ein Opt-out-Verfahren möglich, was die Forschungspraxis deutlich vereinfachen könnte.

Spagat zwischen Innovation und Datenschutz

Die Entwicklung medizinischer KI steht oft im Konflikt mit der strengen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Das neue Gesetz versucht, diesen Konflikt aufzulösen. Es schafft eine gesetzliche Legitimation für die Datennutzung zu Forschungszwecken, verankert aber gleichzeitig hohe Schutzstandards.

Experten begrüßen diesen pragmatischen Ansatz. Besonders für Patientengruppen, die in klassischen Studien oft unterrepräsentiert sind – wie Frauen oder ältere Menschen –, könnten Registerdaten die Behandlungsqualität verbessern. Die anlassbezogene Zusammenführung verschiedener Register verspricht zudem realitätsnähere Einblicke in Krankheitsverläufe.

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Timing im europäischen Regulierungsrahmen

Die deutsche Initiative ist kein isolierter Schritt. Sie fügt sich in den größeren Rahmen der europäischen KI-Verordnung (AI Act) ein. Während das nationale Gesetz den Datenzugang regelt, setzt die EU-Verordnung Sicherheits- und Zertifizierungsstandards für die KI-Systeme selbst.

Für Hersteller wird das Timing eng: Bis August 2027 müssen KI-gestützte Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Das neue Medizinregistergesetz könnte ihnen nun helfen, die dafür nötigen klinischen Nachweise auf einer rechtssicheren Basis zu generieren.

Auf dem Weg zum digitalen Standard

Der Gesetzentwurf ist ein Kernstück der Digitalisierungsstrategie des Bundesgesundheitsministeriums. Langfristig soll die KI-gestützte Dokumentation zum Standard in deutschen Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen werden. Die Strategie sieht vor, dass bis 2028 über 70 Prozent der Einrichtungen solche Technologien nutzen.

Bevor es so weit ist, muss der Entwurf noch das parlamentarische Verfahren durchlaufen. Gelingt der Spagat zwischen Datennutzung und -schutz, könnte Deutschland zu einem führenden Standort für sichere und vertrauenswürdige KI in der Medizin werden.