La acción de ImmunityBio se desploma tras una advertencia regulatoria en EE.UU.
25.03.2026 - 15:15:43 | boerse-global.de
Un desplome del 21% en la cotización en una sola jornada bursátil marca un episodio excepcional para ImmunityBio. El detonante fue una comunicación oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que acusa a la compañía y a sus principales directivos de realizar afirmaciones publicitarias engañosas. Casi de forma inmediata, un bufete de abogados anunció la apertura de una investigación por posibles violaciones de la legislación bursátil.
Una expansión internacional en contrapunto
El contexto de esta crisis regulatoria presenta ciertas contradicciones. Justo un día antes del colapso en bolsa, el 23 de marzo de 2026, el territorio de Macau aprobó el uso de Anktiva para indicaciones específicas de cáncer de vejiga. Este hito representa la primera autorización en un mercado asiático dentro de una estrategia planeada para introducir el tratamiento en 34 países y regiones.
Sin embargo, este avance en la expansión global no fue suficiente para contrarrestar el impacto negativo de la noticia procedente de la FDA. La presión vendedora continuó en el mercado extrabursátil, donde el título cayó hasta los 7,17 dólares estadounidenses.
El núcleo de la advertencia de la FDA
La agencia regulatoria dirigió su carta de advertencia directamente al Consejero Delegado, Richard Adcock, y al Presidente Ejecutivo, el Dr. Patrick Soon-Shiong. El objeto de la disputa son declaraciones realizadas en anuncios televisivos y una aparición en un podcast en enero de 2026. En ellos, Soon-Shiong se refirió a Anktiva como una "vacuna contra el cáncer" con el potencial de "tratar todos los tipos de cáncer" e incluso de "curar el cáncer".
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La FDA considera que estas afirmaciones son problemáticas, dado que Anktiva cuenta actualmente con una autorización exclusiva para una forma específica de cáncer de vejiga no músculo invasivo. Además, la agencia señala que los materiales promocionales omitieron por completo la información obligatoria sobre riesgos, como posibles infecciones del tracto urinario. Un agravante significativo: la FDA ya había notificado a la empresa sobre infracciones similares el 9 de septiembre de 2025 y el 7 de enero de 2026, sin que se observaran correcciones efectivas.
Consecuencias legales y un nuevo intento de aprobación
En respuesta a estos eventos, el bufete de abogados Kaplan Fox inició una investigación el 24 de marzo de 2026. Su objetivo es determinar si ImmunityBio proporcionó información engañosa a los inversores respecto a la eficacia y el estado regulatorio de Anktiva.
Paradójicamente, en esa misma fecha del 24 de marzo, la compañía presentó una nueva solicitud de autorización (sBLA) para Anktiva en combinación con BCG, destinada al tratamiento del cáncer de vejiga papilar. Esta misma aplicación había recibido una respuesta negativa por parte de la FDA en mayo de 2025. Los datos clínicos que respaldan esta nueva petición, procedentes del estudio QUILT-3.032, muestran una tasa de supervivencia a 12 meses del 58,2% y una tasa de preservación de la vejiga del 81,8% a lo largo de 36 meses.
Fundamentales débiles tras una espectacular revalorización
Este brusco ajuste en el mercado afecta a un valor que, desde finales de 2025, había experimentado una subida cercana al 275%. Este rally previo estaba impulsado por las expectativas generadas en torno al mercado global de oncología.
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No obstante, los datos fundamentales de la empresa presentan un panorama menos optimista. Para el ejercicio fiscal 2025, ImmunityBio reportó una pérdida neta de 351,4 millones de dólares. Su capitalización bursátil se sitúa actualmente en torno a los 8.300 millones de dólares.
La capacidad de la compañía para recuperar la confianza de los inversores dependerá, en gran medida, de dos factores clave: la respuesta final de la FDA a la nueva solicitud de autorización para Anktiva y el posible resultado de la investigación legal en curso sobre presuntas violaciones de las normas de valores.
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