Johnson & Johnson: IMAAVY® erhält Priority Review

Johnson & Johnson erhält Priority Review für IMAAVY bei Blutkrankheit und FDA-Zulassung für CAPLYTA bei Schizophrenie.

Zwei Zulassungserfolge in 24 Stunden — Johnson & Johnson hat am 27. April gleich auf zwei regulatorischen Fronten gepunktet. Das Pharmaunternehmen erhielt sowohl einen Priority-Review-Status für ein neues Biologikum als auch eine vollständige FDA-Zulassung für ein bestehendes Medikament.

Seltene Bluterkrankung im Fokus

Der Priority-Review-Status betrifft IMAAVY® (nipocalimab-aahu), einen potenziellen Therapieansatz bei warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA) — einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der das Immunsystem rote Blutkörperchen angreift. Das Besondere: IMAAVY® ist das erste Medikament überhaupt, das die FDA für diese Indikation mit Priority Review auszeichnet.

Der Wirkstoff blockiert den sogenannten neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) und soll so krankhafte Autoantikörper reduzieren, ohne die grundlegenden Immunfunktionen zu beeinträchtigen. Der Priority-Review-Status verkürzt die Prüffrist der FDA auf rund sechs Monate — ein klares Signal, dass die Behörde hier erheblichen medizinischen Bedarf sieht.

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CAPLYTA erhält Langzeit-Zulassung für Schizophrenie

Parallel dazu genehmigte die FDA eine ergänzende Zulassung für CAPLYTA® (lumateperone). Grundlage sind Langzeitdaten zur Rückfallprävention bei Schizophrenie. Die neuen Daten belegen Wirksamkeit und Verträglichkeit über einen längeren Zeitraum — und stärken die Position von CAPLYTA im neuropsychiatrischen Portfolio des Konzerns.

Beide Entwicklungen passen zur Strategie von Johnson & Johnson, sich in spezialisierten Therapiefeldern mit hohem ungedecktem Bedarf zu positionieren: Onkologie, Immunologie und Neurowissenschaften sind die erklärten Wachstumssäulen.

Kurs unter Druck, trotz starkem Jahr

An der Börse spiegeln sich die Nachrichten bislang kaum wider. Die Aktie notiert bei rund 193 Euro und liegt damit knapp neun Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 212,65 Euro vom März. Auf Jahressicht steht allerdings ein Plus von rund neun Prozent — der längerfristige Aufwärtstrend ist intakt.

Ende Mai nimmt Johnson & Johnson an der Bernstein Strategic Decisions Conference teil. Dort dürfte das Management die Pipeline-Fortschritte — und damit auch die Perspektiven rund um IMAAVY® — einem breiten Investorenkreis vorstellen.

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