ISO-Standard soll TCM-Forschung weltweit vereinheitlichen

Ein neuer ISO-Standard führt das PICO-Modell für TCM-Forschung ein, um Qualität und Vergleichbarkeit zu erhöhen und die Integration in die evidenzbasierte Medizin zu fördern.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat einen neuen Standard für klinische Studien in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) veröffentlicht. Ziel ist es, die oft kritisierten Qualitäts- und Vergleichbarkeitslücken in der Forschung zu schließen und die TCM stärker in die evidenzbasierte Medizin zu integrieren.

PICO-Modell als Herzstück der neuen Norm

Der Standard ISO/TS 16601:2026 führt ein einheitliches Informationsmodell für TCM-Studien ein. Kern ist die Anwendung des PICO-Modells, das die strukturierte Erfassung von vier Schlüsselelementen vorschreibt: Patienten, Intervention (Behandlung), Comparison (Vergleichsgruppe) und Outcomes (Ergebnisse). Bislang erschwerten unterschiedliche Methoden und Berichtsstandards die Vergleichbarkeit von Studien und damit die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit. Die neue Norm soll dies ändern und die Grundlage für aussagekräftigere Meta-Analysen legen.

Ein Brückenschlag zwischen alter Heilkunst und moderner Wissenschaft

Die Entwicklung des Standards ist mehr als eine technische Neuerung. Sie ist ein symbolischer Schritt, um die jahrtausendealte TCM mit den strengen Anforderungen der modernen, datengetriebenen Medizin zu verbinden. Ein Hauptkritikpunkt an der TCM war stets die mangelnde Standardisierung und die daraus resultierende schwache Evidenzlage nach westlichen wissenschaftlichen Kriterien.

„Dieser Standard adressiert diese Kritik direkt“, so ein Experte. Indem er die Sprache der Gesundheitsinformatik auf die TCM anwendet, schafft er eine gemeinsame Basis für den Dialog zwischen TCM-Praktikern und Forschern der Schulmedizin. Dies könnte langfristig das Vertrauen von Zulassungsbehörden wie der europäischen EMA stärken und den Weg für eine breitere Anerkennung von TCM-Therapien ebnen.

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Praktische Folgen für Forschung und Entwicklung

Für Forscher und Pharmafirmen bedeutet die Norm konkrete Veränderungen. Künftige klinische Studien müssen nach dem einheitlichen PICO-Rahmen konzipiert und dokumentiert werden. Das zwingt zu präziseren Protokollen und könnte die Gesamtqualität der Forschung erhöhen. Erwartet wird, dass Fachzeitschriften und Förderorganisationen die Einhaltung des Standards bald zur Bedingung für Veröffentlichung oder Finanzierung machen.

Langfristig soll die verbesserte Datenlage die Entwicklung sichererer und wirksamerer TCM-Therapien vorantreiben. Die Norm ist Teil einer größeren Strategie der ISO, die bereits über 100 Standards für Bereiche wie Kräuterqualität oder medizinische Geräte in der TCM veröffentlicht hat. Die Harmonisierung der Forschungsdaten ist ein fundamentaler Baustein für die globale Akzeptanz dieser traditionellen Heilmethode.

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