Intellia Therapeutics supera un obstáculo regulatorio clave en EE. UU.
01.02.2026 - 06:50:04 | boerse-global.de
La compañía de biotecnología Intellia Therapeutics ha recibido un impulso regulatorio crucial. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha levantado la suspensión clínica que pesaba sobre su estudio de Fase 3 MAGNITUDE-2, permitiendo la reanudación de los trabajos con su terapia génica basada en la tecnología CRISPR.
La decisión, comunicada el 27 de enero, autoriza a la empresa a continuar el desarrollo de su candidato Nexiguran Ziclumeran (nex-z) para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía (ATTRv-PN). Este avance se produjo tras alcanzar un acuerdo con la agencia regulatoria para implementar un protocolo de monitorización de seguridad más estricto, con especial atención a la función hepática de los participantes. Intellia ha anunciado que procederá a reiniciar la dosificación de pacientes y el reclutamiento a la mayor brevedad posible.
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Sin embargo, el escenario no está completamente despejado para la firma. La suspensión clínica impuesta inicialmente en octubre de 2025 sigue vigente para el estudio hermano MAGNITUDE, que evalúa el mismo compuesto en pacientes que padecen la forma cardiomiopática de la enfermedad (ATTR-CM). Las conversaciones con la FDA para resolver este punto específico permanecen en curso. La compañía se ha comprometido a informar al mercado en el momento en que se alcance una solución para este otro ensayo.
Este contexto regulatorio se desarrolla en un momento de alta actividad para el sector biotecnológico. A principios de 2026, la industria se encuentra bajo el foco de rumores de consolidación, impulsados por la necesidad de grandes farmacéuticas de reforzar sus pipelines con activos clínicos avanzados ante la caducidad inminente de diversas patentes. Las terapias génicas que, como la de Intellia, se encuentran en fases tardías de desarrollo, son objeto de especial atención por parte de posibles inversores y compradores.
La dirección de Intellia afronta ahora la presión de recuperar el tiempo perdido en el estudio MAGNITUDE-2 y, de forma paralela, desbloquear la situación del ensayo en cardiomiopatía. Los inversores aguardan los próximos anuncios de la compañía, donde se deberá detallar el cronograma concreto para la reanudación de los tratamientos y ofrecer actualizaciones sobre las negociaciones con la agencia regulatoria estadounidense.
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