Intellia Therapeutics recibe luz verde parcial de la FDA para su terapia génica
31.01.2026 - 06:12:04 | boerse-global.de
La biotecnológica Intellia Therapeutics ha superado un obstáculo regulatorio clave. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha levantado la suspensión clínica que pesaba sobre el estudio MAGNITUDE-2, de Fase 3. Esta decisión permite a la compañía reanudar la dosificación y el reclutamiento de pacientes para su terapia basada en CRISPR, nexiguran ziclumeran (nex-z), dirigida a tratar la polineuropatía amiloide hereditaria por transtiretina (ATTRv-PN).
No obstante, el panorama regulatorio para Intellia presenta claroscuros. Mientras una puerta se abre, otra permanece cerrada, lo que subraya el escrutinio al que se someten estas innovadoras terapias.
El anuncio de la agencia estadounidense se hizo público el martes. Según ha comunicado la firma, el levantamiento de la paralización, denominada clinical hold, se produjo tras llegar a un acuerdo con la FDA sobre un plan de seguridad actualizado. Este protocolo reforzado incluye, de manera destacada, un programa de monitorización más exhaustivo de los valores hepáticos, con controles de laboratorio más frecuentes.
La compañía ha señalado que trabajará con los centros de investigación y las autoridades para reactivar las actividades del ensayo lo antes posible. La suspensión inicial había sido impuesta a finales de octubre de 2025 y afectaba tanto a MAGNITUDE-2 como al estudio hermano MAGNITUDE. La medida fue una respuesta a un evento adverso grave: un paciente enrolado en el ensayo MAGNITUDE presentó elevación de enzimas hepáticas.
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Un programa avanza, otro sigue en espera
Es crucial precisar el alcance de la decisión. La autorización para continuar aplica exclusivamente al estudio MAGNITUDE-2 en ATTRv-PN. Por el contrario, la suspensión se mantiene activa para la estudio de Fase 3 MAGNITUDE, que evalúa el mismo tratamiento, nex-z, para la amiloidosis por transtiretina con miocardiopatía (ATTR-CM).
Intellia ha informado de que el diálogo con la FDA sobre el futuro del ensayo MAGNITUDE continúa en curso, sin que por el momento se haya determinado una fecha para su reanudación.
Otros catalizadores en el horizonte
Más allá del programa centrado en la amiloidosis por transtiretina, la compañía tiene otro activo avanzado en su pipeline. Se trata del candidato lonvoguran ziclumeran (lonvo-z), actualmente en el estudio de Fase 3 HAELO para el tratamiento del angioedema hereditario (HAE).
La empresa espera obtener los datos primarios (topline data) de este ensayo clínico durante la primera mitad de 2026, un hito que marcará la próxima fase de desarrollo para esta terapia alternativa.
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