Intellia Therapeutics: La FDA levanta la suspensión en un ensayo clave
05.02.2026 - 15:42:18 | boerse-global.de
La biotecnológica Intellia Therapeutics recibe un respiro de los reguladores estadounidenses. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado la reanudación de uno de sus estudios clínicos de Fase 3 más importantes, que había sido detenido el pasado otoño. Este movimiento alivia parte de la presión sobre la compañía, aunque el panorama no está completamente despejado.
El visto bueno de la agencia regulatoria, comunicado el 27 de enero de 2026, se refiere específicamente al ensayo denominado MAGNITUDE-2. Esta investigación en Fase 3 evalúa el candidato terapéutico Nex-z, basado en la tecnología CRISPR, para tratar una forma específica de neuropatía amiloidea por transtiretina (ATTRv-PN).
La decisión llega después de que la FDA impusiera una suspensión clínica a finales de octubre de 2025. La medida fue una respuesta directa a un incidente grave ocurrido en un estudio paralelo, donde un paciente falleció tras sufrir daños hepáticos severos. Para mitigar riesgos y obtener la aprobación para continuar, Intellia ha implementado cambios significativos en el protocolo:
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- Monitorización reforzada: Se incrementará notablemente la frecuencia y la intensidad de los controles de la función hepática en los participantes.
- Ampliación de la cohorte: El número objetivo de pacientes reclutados se ha elevado de aproximadamente 50 a 60.
La compañía ha señalado que planea reiniciar la inclusión de nuevos pacientes y los tratamientos a la mayor brevedad posible.
Un obstáculo principal persiste
A pesar de este avance positivo, la sombra del contratiempo anterior no se ha disipado por completo. La suspensión clínica sobre el ensayo original MAGNITUDE, precisamente donde se registró el fatal desenlace, permanece vigente. Este estudio se centra en el tratamiento de la amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR-CM). Las conversaciones con la FDA para determinar el futuro de esta investigación continúan en curso.
Para Intellia Therapeutics, la reanudación de MAGNITUDE-2 representa un éxito parcial crucial para restaurar la confianza en su plataforma de edición genética. Los inversores, además de seguir este proceso, tienen puesta la mirada en el primer semestre de 2026. Está previsto que para entonces se divulguen los resultados de otra prueba de Fase 3, que analiza una terapia contra el angioedema hereditario.
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