Intellia Therapeutics: La FDA desbloquea un estudio clave para su terapia génica

La acción de Intellia Therapeutics recibe un impulso regulatorio significativo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha levantado la suspensión clínica que pesaba sobre el estudio de Fase 3 MAGNITUDE-2. Esta decisión permite a la compañía de biotecnología reanudar el desarrollo de su terapia basada en CRISPR para tratar la amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía (ATTRv-PN), eliminando una capa importante de incertidumbre para la valoración de la empresa.

El anuncio oficial de Intellia confirma que la FDA ha autorizado la reanudación del reclutamiento de pacientes y la administración de dosis en MAGNITUDE-2. Este ensayo clínico avanzado evalúa la seguridad y eficacia de una terapia CRISPR in vivo, representando un avance crucial para el portfolio de la compañía, dado el carácter progresivo y letal de la enfermedad ATTRv-PN.

Sin embargo, el panorama regulatorio para Intellia no es completamente despejado. La agencia mantiene, de forma separada, la suspensión clínica sobre el estudio MAGNITUDE para la amiloidosis por transtiretina con miocardiopatía (ATTR-CM). Esta distinción es fundamental para el perfil de riesgo a corto plazo:

• Programa activado: El estudio para polineuropatía (ATTRv-PN) puede continuar.
• Programa pausado: El estudio para miocardiopatía (ATTR-CM) permanece detenido.
• Diálogo abierto: La compañía mantiene conversaciones con la FDA sobre los datos y protocolos de seguridad para el programa bloqueado.

Muchos analistas consideran que el programa ATTR-CM posee un potencial comercial mayor, por lo que su retraso continúa siendo un lastre significativo.

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Origen de las suspensiones y evaluación de la FDA

La medida de la FDA que ahora se revierte parcialmente tuvo su origen en un evento adverso ocurrido en noviembre de 2025: un fallecimiento en el brazo del estudio MAGNITUDE (ATTR-CM). La información presentada por Intellia en la conferencia de salud de J.P. Morgan a principios de enero de 2026 sugirió que la muerte del paciente probablemente se debió a una sepsis por una úlcera perforada, sin una relación directa con el mecanismo de edición génica hepática de la terapia.

Dado que ambos estudios utilizan el mismo candidato terapéutico, la FDA había impuesto una observación reforzada sobre los dos. El levantamiento de la suspensión para MAGNITUDE-2 indica que, para el subgrupo de pacientes con polineuropatía, el organismo regulatorio considera aceptable la relación beneficio-riesgo, mientras continúa evaluando el caso específico de la miocardiopatía.

Contexto bursátil y próximos pasos

En el cierre de la sesión previa al anuncio, la acción de Intellia cotizaba a 13,95 dólares estadounidenses, con una caída intradía de aproximadamente 2,8 %. Con alrededor de 115,83 millones de acciones en circulación, la capitalización de mercado se situaba cerca de 1.620 millones de dólares.

La reacción de los analistas ha sido cautelosa pero atenta. Firmas como JonesTrading mantienen recomendaciones neutrales (como "Hold"), subrayando el equilibrio entre el potencial disruptivo de la tecnología y los riesgos regulatorios. La noticia actual actúa como un catalizador claro que podría llevar a revisiones puntuales.

La atención se centra ahora en dos factores inmediatos:
1. La velocidad con la que Intellia pueda reactivar los centros de investigación y acelerar el reclutamiento para MAGNITUDE-2.
2. La evolución del diálogo con la FDA sobre el estudio MAGNITUDE (ATTR-CM), que podría conducir a ajustes en el diseño del ensayo y, eventualmente, al levantamiento de la segunda suspensión clínica.

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