ImmunityBio: Un cóctel de avances clínicos y nubarrones regulatorios

ImmunityBio reporta un aumento del 671% en ingresos impulsado por ANKTIVA, pero persisten pérdidas de 351,4M. Avanza en aprobaciones regulatorias mientras enfrenta investigación legal.

La biotecnológica ImmunityBio presenta un panorama de contrastes para los inversores. Por un lado, celebra hitos significativos en el desarrollo de su terapia contra el cáncer de vejiga, ANKTIVA, y un crecimiento comercial explosivo. Por otro, enfrenta una investigación legal y movimientos de venta por parte de insiders, factores que inyectan volatilidad y dudas en el corto plazo.

Resultados financieros: Crecimiento révidago en un mar de pérdidas

El desempeño comercial de ImmunityBio durante el ejercicio fiscal 2025 ha sido extraordinario. La compañía reportó unos ingresos totales de 113 millones de dólares, lo que supone un incremento del 671% respecto a los 14,7 millones del año anterior (2024). Este salto fue impulsado principalmente por las ventas netas de productos, que se multiplicaron aproximadamente por ocho (un 700% más). El motor detrás de este crecimiento fue ANKTIVA, cuyo volumen de ventas se disparó un 750%.

Solo en el cuarto trimestre, los ingresos netos por productos alcanzaron los 38,3 millones de dólares. En cuanto a los beneficios por acción, la firma reportó una pérdida de -0,06 dólares, superando en 0,02 dólares la estimación consensuada de los analistas (-0,08). No obstante, el balance final sigue siendo profundamente negativo. La pérdida neta atribuible a los accionistas se situó en 351,4 millones de dólares, una cifra que, si bien es un 15% menor que los 413,56 millones del año previo, mantiene a la empresa en números rojos.

Avances en el portafolio clínico y expansión regulatoria

En el frente clínico, ImmunityBio anunció la finalización anticipada del reclutamiento para su estudio de Fase 2, QUILT 2.005. Esta investigación evalúa ANKTIVA en combinación con BCG en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo que no han recibido tratamiento previo con BCG. Un análisis intermedio ya mostró una mejora estadísticamente significativa en la duración de la respuesta.

El Director Ejecutivo, Richard Adcock, señaló que el objetivo para presentar la solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA es el cuarto trimestre de 2026. Además, la compañía tiene prevista una reunión con la agencia regulatoria estadounidense en marzo para tratar su programa de BCG recombinante. ImmunityBio también aguarda la revisión de datos adicionales para una posible presentación en el segmento de cáncer de vejiga "solo papilar", manteniendo igualmente la ventana temporal del último trimestre de 2026.

La huella regulatoria de ANKTIVA se expande. El tratamiento cuenta con aprobaciones en Estados Unidos, el Reino Unido, la Unión Europea y Arabia Saudita. En este último país, también recibió luz verde para su uso en cáncer de pulmón en combinación con inhibidores de puntos de control. En Europa, la Comisión Europea otorgó una autorización condicional para ANKTIVA más BCG. La comercialización se ve reforzada por una alianza con Accord Healthcare para 30 países europeos, respaldada por un equipo comercial de 85 personas. Para Arabia Saudita y la región MENA, la distribución se gestionará a través de acuerdos con Biopharma y Cigalah Healthcare, esperándose su inicio en breve.

Factores de presión: Investigación legal y ventas de directivos

La cotización enfrenta vientos en contra. La firma de abogados Pomerantz Law Firm anunció una investigación sobre posibles violaciones de valores relacionadas con la evolución del precio de la acción. El trasfondo, según se menciona, sería el incumplimiento de los benchmarks de mediana de supervivencia esperados en estudios clave, lo que habría obligado a reajustar las expectativas sobre ciertos hitos.

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Paralelamente, se registraron ventas significativas por parte de directivos. Barry J. Simon enajenó 175.000 títulos los días 20 y 23 de febrero por aproximadamente 1,78 millones de dólares (en un rango de precios entre 9,25 y 10,2491 dólares). El 24 de febrero, vendió otras 75.000 acciones a un precio promedio ponderado por volumen de 12,0105 dólares, por un valor total de 900.787 dólares. Según el formulario SEC Form-4, estas transacciones se ejecutaron bajo un plan Rule 10b5-1 establecido previamente el 4 de septiembre de 2024. Tras ellas, Simon mantiene directamente 2.850.821 acciones. Por separado, Christobel Selecky ejerció opciones sobre 25.000 acciones a 2,98 dólares y vendió la misma cantidad a 10 dólares el 23 de febrero.

Esta combinación de noticias se reflejó en una sesión bursátil extremadamente volátil. La acción llegó a marcar un máximo intradía en 12,43 dólares, pero revirtió con fuerza para cerrar con una caída del 17,40%, a 9,54 dólares, en lo que se atribuyó a una toma de beneficios. Este movimiento se enmarca en un rendimiento a 30 días del 60,50% y una revalorización del 372,77% desde principios de año.

Próximos pasos y contexto persistente

El próximo evento inmediato es una conferencia telefónica en directo programada para el martes a las 13:30 hora del Pacífico, donde la dirección ofrecerá una actualización empresarial y discutirá los resultados del año fiscal 2025 (con fecha de cierre al 31 de diciembre de 2025).

A pesar del optimismo por el calendario de la BLA previsto para finales de 2026, el panorama de fondo sigue presentando desafíos fundamentales. El texto original subraya que la compañía continúa operando con pérdidas, reporta un patrimonio neto negativo y dispone de una autonomía de caja de menos de un año, factores que los inversores deben sopesar frente al potencial clínico y comercial.

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