ImmunityBio recibe un espaldarazo clave en guías oncológicas estadounidenses

Las nuevas guías NCCN recomiendan ANKTIVA para más pacientes con cáncer de vejiga, impulsando las acciones y los ingresos de ImmunityBio. La compañía busca la aprobación de la FDA para esta indicación ampliada.

La actualización de las directrices clínicas de una red de centros oncológicos de referencia en Estados Unidos ha supuesto una noticia positiva para ImmunityBio. El consorcio NCCN ha modificado sus recomendaciones para el cáncer de vejiga, otorgando un papel más prominente a la terapia ANKTIVA de la compañía biotecnológica. La inclusión en estas guías es un factor crítico para la adopción clínica y la cobertura por parte de las aseguradoras.

Ampliación del alcance de la recomendación

En su versión 1.2026, las guías del NCCN ahora incluyen una recomendación de categoría 2A. Esta sugiere el uso de la combinación de ANKTIVA y BCG para un grupo de pacientes más amplio. Concretamente, se aplica a aquellos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de tipo ‘papilar-only’, que no contengan carcinoma in situ (CIS) y que no hayan respondido a tratamientos previos con BCG.

Este movimiento representa una expansión significativa. Anteriormente, ANKTIVA solo figuraba en las directrices del NCCN para pacientes con CIS. El cambio incrementa de forma notable la población de pacientes que podría ser candidata a este tratamiento.

No obstante, existe un desfase regulatorio. La autorización oficial de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) para ANKTIVA sigue limitándose actualmente a los pacientes con CIS. Por tanto, su uso en la variante papilar se considera, por ahora, una aplicación ‘off-label’. Para alinear la aprobación con la nueva recomendación, ImmunityBio presentó una solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) ante la FDA el pasado 9 de marzo.

Contexto financiero y comercial

El mercado reaccionó favorablemente al anuncio. Las acciones de ImmunityBio registraron una subida aproximada del 6,8% en el mercado extrabursátil, alcanzando los 8,77 dólares por título. Este movimiento se enmarca en una tendencia alcista extraordinaria que ha visto al valor revalorizarse más de un 314% desde que comenzó el año.

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Los resultados financieros respaldan el optimismo. ImmunityBio reportó unos ingresos por producto de 113 millones de dólares en el ejercicio completo de 2025, un salto considerable frente a los 14,1 millones del año anterior. Solo el cuarto trimestre de 2025 contribuyó con 38,3 millones de dólares. La compañía cerró el año con una posición de liquidez sólida, con 242,8 millones de dólares en efectivo y equivalentes.

En el ámbito comercial, un hito importante se alcanzó en enero de 2025. ANKTIVA obtuvo un código J permanente (J9028), lo que agiliza y estandariza el proceso de facturación en entornos ambulatorios. Según datos de la empresa, la terapia es ya reembolsable para más de 100 millones de asegurados en Estados Unidos.

Los esfuerzos de expansión continúan. La fase de reclutamiento del estudio QUILT-2.005, dirigido a pacientes que no han recibido BCG previamente, se completó en febrero de 2026. Además, ImmunityBio está preparando solicitudes de autorización de comercialización para la Unión Europea y Arabia Saudita.

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