ImmunityBio: Entre la rectificación y el avance clínico

La FDA sanciona a ImmunityBio por promoción engañosa de ANKTIVA, provocando una caída bursátil y demandas. La biotecnológica responde con medidas correctivas mientras avanza su ensayo clínico clave.

La cotización de ImmunityBio ha vivido una montaña rusa en las últimas semanas, un movimiento que refleja la dualidad que enfrenta la biotecnológica. Por un lado, una crisis regulatoria y legal desatada por declaraciones consideradas excesivas sobre su fármaco estrella. Por otro, un robusto progreso en sus ensayos clínicos y unas finanzas que muestran un crecimiento explosivo. Esta tensión define el momento actual de la compañía.

El origen del problema se remonta a un warning letter de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) fechado el 13 de marzo de 2026. La agencia reguladora acusó a la empresa de realizar afirmaciones engañosas sobre su medicamento oncológico ANKTIVA (también referido como Anktiva), un agonista del receptor de IL-15. La FDA objetó específicamente su caracterización como una "vacuna contra el cáncer" en un podcast y una supuesta campaña televisiva, recordando que su aprobación es solo para una forma específica de cáncer de vejiga. La gravedad se acrecentó porque la agencia ya había emitido advertencias similares a la filial Altor BioScience en septiembre de 2025 y enero de 2026.

La reacción del mercado fue inmediata y severa. El 24 de marzo, las acciones de ImmunityBio se desplomaron más de un 21%, cerrando a 7,42 dólares. Este colapso borró aproximadamente 2.000 millones de dólares de capitalización bursátil y desencadenó una ola de acciones legales. Varios bufetes, incluyendo Kessler Topaz Meltzer & Check y Glancy Prongay Wolke & Rotter, han presentado demandas colectivas por presunto fraude bursátil. Estos casos se agrupan bajo la causa Douglas v. ImmunityBio, ante el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Central de California, y afectan a inversores que compraron acciones entre el 19 de enero y el 24 de marzo de 2026. El plazo para registrarse como demandante principal finaliza el 26 de mayo.

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Frente a esta presión, ImmunityBio ha activado un plan de contención. El 6 de abril de 2026, la compañía presentó una respuesta formal a la División de Publicidad de Medicamentos de Prescripción (OPDP) de la FDA. En ella, argumentó que ciertas declaraciones en el podcast, atribuidas a su presidente ejecutivo y director científico, Patrick Soon-Shiong, debían entenderse como "opiniones prospectivas" sobre la pipeline de desarrollo y no como promesas de producto. La empresa ha retirado el contenido de su web y solicitado su eliminación en plataformas externas, asegurando además que el anuncio de televisión cuestionado nunca llegó a emitirse. Como medidas correctivas, ha implementado procesos internos de revisión ampliados, programas de formación para directivos y supervisión regulatoria externa.

Mientras la tormenta legal sigue su curso, el frente clínico y operativo ofrece un contrapunto sólido. El estudio QUILT-2.005, con 366 participantes, ya tiene el reclutamiento completo. Un análisis intermedio solicitado por la FDA mostró una tasa de respuesta a los 9 meses del 84% para ANKTIVA combinado con BCG, frente a un 52% para BCG en monoterapia. El comité independiente de monitorización de datos confirmó que el ensayo tiene poder estadístico suficiente. En el ámbito regulatorio, ImmunityBio ya presentó en marzo de 2026 una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el carcinoma urotelial no músculo invasivo (NMIBC) papilar. Para el cuarto trimestre de 2026, planea presentar otra BLA para la indicación de NMIBC en pacientes no tratados previamente con BCG (BCG-naive).

Los resultados financieros del ejercicio 2025 subrayan el impulso comercial. La compañía reportó unos ingresos netos de 113,3 millones de dólares con ANKTIVA, lo que supone un incremento de aproximadamente un 668-700% interanual, impulsado por un aumento del 750% en las unidades vendidas. Las pérdidas netas se redujeron en torno a un 15%. Al cierre del año, contaba con 242,8 millones de dólares en efectivo y valores negociables. Adicionalmente, ha convertido 25 millones de dólares de un pagaré original de 505 millones en capital social, aliviando su estructura de deuda.

La expansión internacional también avanza. La Región Administrativa Especial de Macau, en China, se convirtió en la primera jurisdicción asiática en aprobar ANKTIVA, un paso dentro de la estrategia de la compañía para llegar a 34 países y territorios. El próximo gran catalizador para la acción será la presentación de la BLA para pacientes BCG-naive a finales de 2026, un hito que podría redefinir la narrativa de la empresa más allá de los tribunales.

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