ImmunityBio avanza en la aprobación de su terapia oncológica ANKTIVA
13.03.2026 - 08:35:58 | boerse-global.de
La biotecnológica ImmunityBio ha presentado una nueva solicitud de autorización ante la agencia reguladora estadounidense (FDA) para ampliar el uso de su fármaco contra el cáncer, ANKTIVA. Este movimiento regulatorio coincide con un período de aceleración comercial sin precedentes para la compañía y podría extender significativamente el alcance del tratamiento a aproximadamente el 70% de los casos anuales de un tipo específico de cáncer de vejiga diagnosticados en Estados Unidos.
Un panorama comercial en rápida expansión
El impulso comercial de ANKTIVA es notable. Durante el ejercicio completo de 2025, ImmunityBio reportó unos ingresos netos por el producto de 113 millones de dólares, lo que representa un incremento cercano al 700% en comparación con el año anterior. Este crecimiento fue impulsado por un aumento del 750% en el volumen de ventas. Solo en el cuarto trimestre, ANKTIVA generó 38,3 millones de dólares.
A pesar de este fuerte crecimiento, la empresa continúa registrando pérdidas. El ejercicio 2025 cerró con una pérdida neta de 351,4 millones de dólares, una mejora respecto a los 413,6 millones del año previo. ImmunityBio cuenta con un colchón de liquidez, incluyendo efectivo y valores negociables, por valor de 242,8 millones de dólares. Además, la protección de patentes para su terapia se extiende hasta al menos 2035.
Detalles de la nueva solicitud regulatoria
El pasado 9 de marzo de 2026, la compañía presentó una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) ante la FDA. La solicitud busca la aprobación de ANKTIVA en combinación con BCG para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo resistente a BCG, específicamente en tumores exclusivamente papilares. La agencia confirmó la recepción de la documentación y no requirió la realización de nuevos estudios clínicos.
La base de esta solicitud son los resultados a largo plazo del estudio QUILT-3.032 (Fase 2/3), que incluyó a 80 pacientes. El estudio cumplió su objetivo principal, demostrando una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 58,2% a los doce meses. Los tumores papilares representan alrededor del 70% de los aproximadamente 60.000 casos diagnosticados cada año en EE.UU., lo que subraya el considerable potencial comercial de esta ampliación de indicación.
Estrategia global y nuevas aplicaciones clínicas
La huella global de ANKTIVA no deja de crecer. El fármaco cuenta actualmente con autorización en 33 países. Tras la aprobación inicial de la FDA en abril de 2024, recibió el visto bueno de la agencia británica (MHRA) en julio de 2025 y de la Comisión Europea en febrero de 2026. Para el mercado europeo, ImmunityBio estableció una alianza de distribución con Accord Healthcare y creó una filial en Dublín, Irlanda, respaldada por un equipo comercial de 85 personas que opera en 30 países.
En Oriente Medio, la firma selló acuerdos con Biopharma y Cigalah para comercializar el tratamiento en Arabia Saudí y la región MENA, lo que incluyó la creación de una filial local y el registro ante la autoridad sanitaria saudí (SFDA).
Acciones de ImmunityBio: ¿Comprar, mantener o vender? Descarga gratuita de tu análisis de ImmunityBio - Obtén la respuesta que andabas buscando.
Además, en enero de 2026 se abrió una nueva vía clínica: la SFDA concedió una autorización condicional para el uso de ANKTIVA en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico, siendo la primera aprobación mundial para esta indicación. El régimen asociado, que no incluye quimioterapia, mostró en datos clínicos casi duplicar la mediana de supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar con Docetaxel.
Presiones legales y volatilidad en el mercado
Los avances regulatorios no han blindado a la acción de ImmunityBio de cierta presión en el mercado. El miembro del consejo Barry J. Simon vendió aproximadamente 175.000 títulos el 20 de febrero de 2026, por un valor cercano a 1,78 millones de dólares. Paralelamente, el bufete de abogados Pomerantz Law Firm está investigando a la compañía por una posible presunta manipulación de valores y prácticas comerciales ilícitas.
Esta combinación de factores contribuyó a una corrección en la cotización. En la semana iniciada el 4 de marzo, el valor cayó desde máximos por encima de los 10 dólares hasta cerrar a 7,94 dólares el 10 de marzo. No obstante, en perspectiva anual, la acción aún registra una impresionante revalorización del 332%, reflejo del rápido despliegue comercial de ANKTIVA.
El calendario regulatorio seguirá marcando el ritmo para ImmunityBio este año. Además de la revisión en curso de la sBLA por parte de la FDA, la compañía planea presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para pacientes sin tratamiento previo con BCG antes de finales de 2026. Asimismo, prevé el lanzamiento comercial en Arabia Saudí para la indicación de cáncer de pulmón en un plazo de 60 días desde la autorización recibida.
ImmunityBio: ¿Comprar o vender? El nuevo Análisis de ImmunityBio del 13 de marzo tiene la respuesta:
Los últimos resultados de ImmunityBio son contundentes: Acción inmediata requerida para los inversores de ImmunityBio. ¿Merece la pena invertir o es momento de vender? En el Análisis gratuito actual del 13 de marzo descubrirá exactamente qué hacer.
ImmunityBio: ¿Comprar o vender? ¡Lee más aquí!
So schätzen die Börsenprofis ImmunityBio Aktien ein!
Für. Immer. Kostenlos.
