ImmunityBio: Avances en su cartera de terapias y el camino regulatorio de ANKTIVA

La biotecnológica ImmunityBio ha anunciado el inicio de un nuevo ensayo clínico en fase 2, apostando por una estrategia que genera gran interés en oncología: combinaciones de terapias celulares que prescinden por completo de la quimioterapia convencional. Este movimiento se produce en paralelo a los esfuerzos de la compañía por definir con claridad la vía de aprobación de ANKTIVA ante la FDA. Analizamos las implicaciones de este desarrollo y su relevancia para los próximos meses.

Los avances en el programa estrella de la empresa, ANKTIVA, han marcado el ritmo de las últimas actualizaciones. A finales de enero, tras una reunión de tipo B al final de la fase, la FDA comunicó a ImmunityBio sus recomendaciones para una posible nueva presentación de la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para ANKTIVA en cáncer de vejiga papilar no músculo invasivo sin respuesta a BCG. Un detalle crucial: la agencia regulatoria no exigiría nuevos estudios clínicos para cumplir con estos requisitos adicionales.

Este no es el único frente abierto para ANKTIVA:
* QUILT‑2.005 (cáncer de vejiga no músculo invasivo sin tratamiento previo con BCG): El 16 de enero, la compañía informó que el reclutamiento superaba el 85%, un ritmo más rápido de lo anticipado. El objetivo es presentar una solicitud BLA antes de finales de 2026.
* QUILT‑3.078 (glioblastoma recurrente): En un comunicado del 23 de enero, ImmunityBio señaló que, en el brazo del estudio que combina ANKTIVA con células CAR‑NK, aún no se había alcanzado la mediana de supervivencia global.

Un nuevo estudio en fase 2 sin quimioterapia

En este contexto estratégico, ImmunityBio ha dado luz verde al ensayo ResQ215B. Se trata de una investigación de fase 2 que evaluará un régimen libre de quimioterapia y de linfodepleción. La combinación incluye la terapia de células NK lista para usar y dirigida a CD19 (CD19 t‑haNK), junto con ANKTIVA y el anticuerpo anti‑CD20 Rituximab.

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El estudio está dirigido a pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B indolente CD19‑positivo/CD20‑positivo, incluyendo la macroglobulinemia de Waldenström, que hayan recaído o sean refractarios tras un mínimo de dos líneas previas de tratamiento. El protocolo, administrado en ciclos ambulatorios de 21 días, elimina por completo el pre‑acondicionamiento con quimioterapia.

Fundamentos preliminares: señales alentadoras de la fase 1

ResQ215B se basa en los resultados observados en el estudio de fase 1 QUILT‑106. En dicha investigación anterior se probó una terapia con células CAR‑NK dirigidas a CD19 en combinación con Rituximab, pero sin ANKTIVA. Según los datos proporcionados por la empresa, en una cohorte inicial libre de quimio de cuatro pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, todos lograron control de la enfermedad. De ellos, dos alcanzaron una remisión completa, que se mantenía en el momento del seguimiento (a los 7 y 15 meses, respectivamente).

Aunque estos datos son positivos, la muestra extremadamente reducida los sitúa en el ámbito de la señal prometedora, no de la evidencia concluyente. La fase 2 tiene precisamente el objetivo de generar datos más robustos en un grupo de pacientes más amplio.

Comportamiento bursátil: volatilidad al alza

Este flujo de noticias ha tenido un reflejo evidente en el mercado. En los últimos 30 días, la acción de ImmunityBio se ha revalorizado aproximadamente un 204% (un +213% desde principios de año). En su cotización actual de 6,33 USD, el valor se sitúa cerca de un 14% por debajo de su máximo anual de 7,34 USD, mostrando un movimiento alcista pero con alta volatilidad.

Próximos catalizadores a seguir

La atención se centra ahora en dos factores clave para las próximas semanas. En primer lugar, la capacidad de ImmunityBio para preparar con celeridad el paquete de re‑presentación de ANKTIVA y la claridad de la posterior respuesta de la FDA. En segundo término, la posibilidad de que el estudio ResQ215B confirme las señales iniciales de la fase 1 con datos sólidos en una cohorte mayor. El próximo hito en el calendario es la presentación de resultados financieros, prevista para el 2 de marzo de 2026.

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