ImmunityBio Aktie: FDA-Antrag neu eingereicht

ImmunityBio hat den Zulassungsantrag für ANKTIVA bei der FDA neu vorgelegt, nachdem Langzeitdaten geliefert wurden. Das Unternehmen verzeichnete 2025 ein Umsatzwachstum von 700 Prozent, sieht sich aber auch mit rechtlichen Untersuchungen konfrontiert.

ImmunityBio hat seinen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für die Blasenkrebs-Therapie ANKTIVA bei der FDA neu eingereicht. Der Schritt folgt auf monatelange Abstimmungen mit der Behörde – und fällt in eine Phase, in der das Unternehmen gleichzeitig mit starkem Umsatzwachstum, internationaler Expansion und juristischem Gegenwind aufwartet.

Was hinter der Neueinreichung steckt

Am 9. März 2026 reichte ImmunityBio den sBLA für ANKTIVA® (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-refraktärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit ausschließlich papillären Tumoren neu ein.

Vorausgegangen waren Gespräche mit der FDA seit Januar 2026. Die Behörde forderte zusätzliche Daten – jedoch keine neuen klinischen Studien. ImmunityBio lieferte die angeforderten Informationen im Februar, woraufhin die FDA im März aktualisierte Wirksamkeitsdaten verlangte. Die Neueinreichung enthält nun Langzeit-Follow-up-Daten, die auch im Journal of Urology veröffentlicht wurden.

Die adressierte Patientengruppe ist klinisch und kommerziell bedeutsam: Papilläre NMIBC-Fälle machen rund 70 Prozent der etwa 60.000 jährlichen US-Neudiagnosen aus.

Starkes Wachstum, aber auch Gegenwind

Die kommerziellen Zahlen für 2025 unterstreichen die Dynamik: ImmunityBio erzielte mit ANKTIVA einen Nettoumsatz von 113 Millionen US-Dollar – ein Anstieg von rund 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr, getragen von einem Absatzplus von 750 Prozent. Allein im vierten Quartal entfielen 38,3 Millionen Dollar auf den Produktumsatz. Der Nettoverlust sank von 413,6 auf 351,4 Millionen Dollar. Liquide Mittel und marktfähige Wertpapiere beliefen sich auf 242,8 Millionen Dollar.

International baut ImmunityBio seine Präsenz zügig aus: ANKTIVA verfügt bereits über Zulassungen der FDA (April 2024), der britischen MHRA (Juli 2025) und der Europäischen Kommission (Februar 2026). In Europa läuft die Vermarktung über eine Partnerschaft mit Accord Healthcare, gestützt auf einen 85-köpfigen Außendienst in 30 Ländern. In der MENA-Region soll ANKTIVA über Partner in Saudi-Arabien eingeführt werden – die Vertriebsaufnahme wird innerhalb von 60 Tagen erwartet.

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Auf der klinischen Seite lieferte die QUILT-2.005-Studie bei BCG-naiven Patienten positive Zwischenergebnisse: Nach neun Monaten zeigten 84 Prozent der Patienten im ANKTIVA-plus-BCG-Arm ein vollständiges Ansprechen, gegenüber 52 Prozent im BCG-Allein-Arm (p=0,0455). Eine BLA-Einreichung für diese Indikation plant das Unternehmen bis Q4 2026.

Dem stehen belastende Faktoren gegenüber. Direktor Barry J. Simon veräußerte Ende Februar 2026 insgesamt rund 250.000 Aktien für etwa 2,68 Millionen US-Dollar – im Rahmen eines vorab festgelegten Handelsplans nach Rule 10b5-1. Zudem untersucht die Kanzlei Pomerantz Law Firm das Unternehmen wegen möglichen Wertpapierbetrugs. Die Aktie reagierte: Nachdem sie in der Woche ab dem 4. März noch über 10 Dollar notierte, fiel sie bis zum 10. März auf 7,94 Dollar.

Regulatorischer Ausblick

Trotz des jüngsten Kursrückgangs liegt die IBRX-Aktie auf Jahressicht noch rund 185 Prozent im Plus, auf Jahresbeginn sogar 332 Prozent. Die FDA-Anerkennung der Neueinreichung ohne Anforderung neuer Studien ist ein positives Signal. Das Ergebnis der Behördenprüfung dürfte den nächsten wesentlichen Kursimpuls liefern – in die eine oder andere Richtung.

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