ImmunityBio Aktie: BLA-Antrag rückt näher

ImmunityBio schließt zentrale Phase-2-Studie für Blasenkrebstherapie vorzeitig ab und plant Zulassungsantrag bei der FDA für Ende 2026.

ImmunityBio meldet einen wichtigen Meilenstein: Die zentrale Phase-2-Studie zur Blasenkrebstherapie ist vollständig rekrutiert – und das früher als geplant. Damit rückt die angestrebte Zulassung der Kombinationstherapie aus ANKTIVA und BCG in greifbare Nähe.

Studie vollständig rekrutiert

Das Biotech-Unternehmen hat die Einschreibung für die randomisierte klinische Studie QUILT 2.005 abgeschlossen. Insgesamt 366 Patienten mit BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ wurden auf die beiden Studienarme verteilt. Die Studie vergleicht die Kombination aus ANKTIVA und Bacillus Calmette-Guérin (BCG) mit einer alleinigen BCG-Behandlung.

Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse zeigte bereits einen statistisch signifikanten Vorteil: Die Dauer des vollständigen Ansprechens war in der Kombinationsgruppe länger als unter BCG allein. Auf Basis dieser Daten plant ImmunityBio, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen. Weitere Studienergebnisse werden für denselben Zeitraum erwartet.

BCG-Engpass im Fokus

Parallel arbeitet ImmunityBio daran, die anhaltende Knappheit von TICE BCG zu adressieren. Das Unternehmen führt ein Expanded Access Program für ein rekombinantes BCG (rBCG) durch und hat eine formelle Konsultation mit der FDA beantragt. Ziel ist die Zulassung von rBCG als alternative Versorgungsquelle.

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Am 3. März 2026 wird das Unternehmen die vollständigen Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2025 vorlegen und einen umfassenden Update zur klinischen Pipeline geben.

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