EU lockert MedTech-Regeln – Deutschland kämpft mit Apotheken-Protesten
16.01.2026 - 13:13:12
Die EU-Kommission hat einen umfassenden Vorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnung vorgelegt. Der Vorstoß fällt in eine turbulente Phase für den deutschen Gesundheitssektor, der unter Apotheken-Protesten und einem massiven IT-Ausfall leidet.
Berlin/Brüssel – Während Brüssel die Regeln für Gesundheits-Apps lockert, steckt Deutschland in einer dreifachen Krise: Die Apotheken wehren sich gegen die geplante Reform, ein IT-Blackout legte die digitale Rezeptausgabe lahm, und die Gewerkschaften warnen vor Personalkollaps. Die Ereignisse der letzten Woche zeigen, wie fragil die digitale Gesundheitswende ist.
EU will Bürokratie für Gesundheits-Apps abbauen
Am 15. Januar 2026 präsentierte die Kommission ihren Entwurf zur Reform der Medical Device Regulation (MDR). Kernpunkt ist die „Down-Klassifizierung“ von Software mit geringerem Risiko. Künftig sollen bestimmte Entscheidungsunterstützungssysteme oder Patienten-Apps nicht mehr als Klasse-IIa- oder IIb-Produkte gelten. Das würde den Herstellern langwierige Konformitätsbewertungen ersparen und die Markteinführung beschleunigen.
Doch die Erleichterung hat einen Preis: Gleichzeitig verschärft Brüssel die Cybersecurity-Pflichten. Hersteller müssen schwere Cyber-Vorfälle und aktiv ausgenutzte Sicherheitslücken nun innerhalb strikter Fristen an nationale CSIRT-Teams melden. Rechtsexperten sehen darin eine engere Verzahnung mit dem EU-weiten Cyber-Resilience-Gesetz – ein Spagat zwischen weniger Bürokratie und mehr digitaler Wachsamkeit.
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Apotheken-Reform: Bundesländer und Verbände in Aufruhr
Während in Brüssel über Software debattiert wird, tobt in Berlin der Streit um das Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG). Die Bundesapothekerkammer (ABDA) lehnt den Entwurf kategorisch ab. Hauptstreitpunkt ist das geplante „Apotheken-Light“-Modell. Es soll Filialen erlauben, ohne approbierten Apotheker vor Ort auszukommen. Stattdessen sollen Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTAs) per Video zugeschaltet werden. Für die ABDA ist das ein unverantwortlicher Sicherheitskompromiss.
Der politische Druck wuchs, als sich Landesgesundheitsminister dem Protest anschlossen. Dr. Andreas Philippi (Niedersachsen) und Diana Stolz (Hessen) forderten am 13. und 14. Januar deutliche Nachbesserungen. Beide verlangen eine sofortige Erhöhung des Fixums – der festen Vergütung pro Rezept – von 8,35 auf 9,50 Euro. Philippi warnte, die Weigerung der Bundesregierung, diese seit 2013 starre Gebühr anzupassen, gefährde das Überleben ländlicher Apotheken.
Digital-Infrastruktur: Massiver Ausfall erschüttert Vertrauen
Die politische Debatte wird durch ein technisches Versagen überschattet, das das Vertrauen in die Telematikinfrastruktur (TI) erschütterte. Vom 9. bis 12. Januar legte eine Störung beim TI-Gateway-Anbieter Worldline die digitale Rezeptausgabe lahm. Tausende Praxen und Apotheken konnten keine E-Rezepte mehr verarbeiten.
Die für die TI zuständige gematik bestätigte den Ausfall, der auch die elektronische Patientenakte (ePA) und den Kommunikationsdienst KIM betraf. Zwar gab die Behörde am Abend des 12. Januar Entwarnung für das spezifische Gateway-Problem. Doch von „Funktionseinschränkungen“ war noch bis Mitte der Woche die Rede. Viele Ärzte mussten auf Papierrezepte zurückgreifen.
Apotheker kritisieren den Zeitpunkt des Blackouts: Er traf das System genau, als es flächendeckend voll funktionsfähig sein sollte. Solche Pannen untergraben, so Kommentatoren, die Argumente für die „digital-only“-Prozesse, die die Reformgesetze eigentlich vorantreiben sollen.
Gewerkschaft warnt vor Personalkollaps
Die Gewerkschaft Adexa hat sich nun dem Widerstand angeschlossen. In einer Stellungnahme vom 16. Januar warnt sie, das „Apotheken-Light“-Modell bedeute eine untragbare Mehrbelastung für PTAs. Deren Haftung würde steigen, ohne dass Ausbildung oder Vergütung angepasst würden. Adexa-Vertreter befürchten einen Abzug qualifizierten Personals – und damit eine Verschärfung des ohnehin bestehenden Fachkräftemangels.
Der Fokus liegt nun auf dem Bundesrat, wo das ApoVWG zur Debatte steht. Mit Schlüsselländern wie Bayern, Hessen und Niedersachsen in der Oppositionsfront könnte die Bundesregierung in den Vermittlungsausschuss gezwungen werden. Parallel prüfen MedTech-Unternehmen in ganz Europa den Feinschliff des EU-Vorschlags. Sie bereiten sich auf eine neue Ära vor: schnellerer Marktzugang bei deutlich schärferer Cyber-Überwachung.
Das Zusammentreffen dieser Ereignisse – Deregulierung in Brüssel, Finanzstreit in Berlin und technische Instabilität – macht den Januar 2026 zu einem Schlüsselmonat für die Zukunft der digitalen Gesundheit in Europa.
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