EQS-News: Newron schließt Screening für Rekrutierung in pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird (deutsch)

Newron schließt Screening für Rekrutierung in pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie Newron schließt Screening für Rekrutierung in pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird 02.09.2026 / 07:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron schließt Screening für Rekrutierung in pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron schließt Screening für Rekrutierung in pivotale Phase-3-Studie
ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird



02.09.2026 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird



ENIGMA-TRS 1 ist eine Phase 3, internationale, einjährige, doppelt
verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten;
12-Wochen-Studienergebnisse werden für das 1. Quartal 2027 erwartet



Der First-in-Class-Glutamatmodulator Evenamide hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für TRS-Patienten und für schlecht auf ihre Therapie
ansprechende Patienten mit Schizophrenie zu werden



Der einzigartige glutamaterge Modulations-Wirkmechanismus von Evenamide
bietet eine neue Therapieoption für diese Patientengruppe



Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass das Screening für
die Aufnahme der Probanden in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1
abgeschlossen ist. Da derzeit die letzten Patienten den genau definierten
Screening-Prozess durchlaufen, rechnet Newron damit, die angestrebte
Teilnehmerzahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen.
Top-line-Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich
im ersten Quartal 2027 vorliegen. ENIGMA-TRS 1 untersucht Evenamide als
Zusatztherapie zu derzeitigen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS).



Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren
aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen,
während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als
potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen
Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss
der Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der
42-tägigen Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten
randomisiert werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit
noch im Prüfungsverfahren befinden. Damit wird die im Studienprotokoll
festgelegte Anforderung von mindestens 600 randomisierten Patienten
erwartungsgemäß erfüllt.



"Für Patienten mit TRS besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter
medizinischer Bedarf. Die Begeisterung der Studienärzte weltweit für
Evenamide, der neuartige Glutamat-modulierende Wirkmechanismus sowie die gut
konzipierte ENIGMA-TRS-1-Studie haben zu dem raschen Fortschritt bei der
Rekrutierung beigetragen", sagte Ravi Anand, CMO von Newron Pharmaceuticals.
"Wir freuen uns darauf, im ersten Quartal 2027 die ersten Ergebnisse der
12-wöchigen Behandlung zu erhalten."



ENIGMA-TRS 1 ist eine pivotale, internationale, einjährige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase 3 - Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg zwei Mal täglich (BID) und 30 mg BID Evenamide im
Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation
einschließlich Clozapin einnehmen, müssen die internationalen
Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and Resistance Psychosis,
TRRIP) erfüllen.



An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,
Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Vor der Randomisierung
durchlaufen die Patienten ein 42 Tage dauerndes Prüfverfahren (Screening),
in dem ihre TRS-Diagnose, ihre antipsychotischen Plasmaspiegel
(Grundmedikation) sowie die Einhaltung der Auswahlkriterien des Protokolls
von einem unabhängigen Ausschuss zur Eignungsbeurteilung (Independent
Eligibility Assessment Committee, IEAC), bestehend aus drei international
führenden Schizophrenie-Experten, bewertet werden.



Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert.



Die Ergebnisse früherer Phase-2- (Studie 014/015) und Phase-3-Studien
(Studie 008A) haben jeweils signifikante und zunehmende Wirksamkeit von
Evenamide als Zusatztherapie bei vielfältigen psychopathologischen
Messgrößen bei TRS-Patienten bzw. bei Patienten mit unzureichendem
Ansprechen auf ihre Therapie gezeigt. Diese Ergebnisse bestätigten zudem ein
günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und untermauern damit die
wachsende Evidenz, dass der glutamaterge Inhibitionswirkmechanismus von
Evenamide eine innovative therapeutische Option für Schizophreniepatienten
darstellt, die von den derzeitigen antipsychotischen Behandlungen nicht
profitieren.




Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)



Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht
kaum oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP)
Behandlungen an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie
(TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei
verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum.
Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab
Krankheitsbeginn eine TRS, insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die
Hälfte der Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse
stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei
TRS - auf die aktuelle AP nicht abzielen - bei normaler dopaminerger
Synthese den mangelnden klinischen Nutzen der meisten typischen und
atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf Dopaminrezeptoren wirken.
Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuartiger
therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge
Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen
derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen.




Über Evenamide



Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit
einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem
Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive
Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als
130 anderen Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische
Aktivität. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität
(veratridin-stimuliert) induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die
basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs
zurückzuführen ist. Kombinationen aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide
und anderen Antipsychotika (einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen
für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen
hindeutet. Diese Synergien könnten bedeutende Vorteile bieten für Patienten,
die auf derzeitige Antipsychotika - einschließlich Clozapin - nicht
ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die Vorteile offenbar noch über
einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was
die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch
seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen
First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten Bedürfnisse
von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber bestehenden
Behandlungen resistent sind.




Über Newron Pharmaceuticals



Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses
Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit
signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für
verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.




Für weitere Informationen:



Newron
Stefan Weber - CEO; [e-mail]



Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, [e-mail]



Schweiz
Valentin Handschin, IRF; [phone], [e-mail]



Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; [phone],
[e-mail]



USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; [phone],
[e-mail]




Wichtige Hinweise



Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
«werden», «voraussehen», «schätzen», «erwarten», «prognostizieren»,
«beabsichtigen», «planen», «vermuten», «abzielen» und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der
Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen
Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören,
(2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung
bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3)
die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden
Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel
aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen
zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8)
Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen
des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist
möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne,
Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen
Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten
daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht
garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
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nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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                   20091 Bresso
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