EQS-Adhoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ... (deutsch)

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ... EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ... 02.09.2026 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in
potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...



02.09.2026 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird



Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5 gibt bekannt, dass das Screening für die Aufnahme der Probanden
in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen ist. Da derzeit
die letzten Patienten den genau definierten Screening-Prozess durchlaufen,
rechnet Newron damit, die angestrebte Teilnehmerzahl von mindestens 600
Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen. Top-line-Ergebnisse der
12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich im ersten Quartal 2027
vorliegen.



Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren
aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen,
während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als
potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen
Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss
der Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der
42-tägigen Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten
randomisiert werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit
noch im Prüfungsverfahren befinden. Damit wird die im Studienprotokoll
festgelegte Anforderung von mindestens 600 randomisierten Patienten
erwartungsgemäß erfüllt.



- Ende der Insiderinformation -



Newron
Stefan Weber - CEO, [phone], [e-mail]




Ende der Insiderinformation



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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:



Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)



Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht
kaum oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP)
Behandlungen an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie
(TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei
verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum.
Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab
Krankheitsbeginn eine TRS, insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die
Hälfte der Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse
stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei
TRS - auf die aktuelle AP nicht abzielen - bei normaler dopaminerger
Synthese den mangelnden klinischen Nutzen der meisten typischen und
atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf Dopaminrezeptoren wirken.
Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuartiger
therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge
Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen
derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen.



Über Evenamide



Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit
einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem
Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive
Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als
130 anderen Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische
Aktivität. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität
(veratridin-stimuliert) induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die
basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs
zurückzuführen ist. Kombinationen aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide
und anderen Antipsychotika (einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen
für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen
hindeutet. Diese Synergien könnten bedeutende Vorteile bieten für Patienten,
die auf derzeitige Antipsychotika - einschließlich Clozapin - nicht
ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die Vorteile offenbar noch über
einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was
die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch
seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen
First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten Bedürfnisse
von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber bestehenden
Behandlungen resistent sind.



Über Newron Pharmaceuticals



Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses
Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit
signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für
verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist.



Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.




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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
                   via Antonio Meucci 3
                   20091 Bresso
                   Italien
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.newron.com
   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
   Börsen:         Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
   LEI Code:       8156002F8C11F80A9740
   EQS News ID:    2392098





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