Donanemab: Alzheimer-Antikörper startet verhalten in Deutschland

Der neue Alzheimer-Antikörper Donanemab ist seit Anfang November in deutschen Kliniken verfügbar. Doch der erwartete Ansturm von Patienten bleibt bisher aus. Experten sehen die Gründe in strengen Zulassungsauflagen und hohen Sicherheitshürden.

Das Medikament mit dem Handelsnamen Kisunla vom US-Hersteller Eli Lilly ist der zweite Antikörper seiner Art auf dem deutschen Markt. Er folgt auf Lecanemab (Leqembi), der im September zugelassen wurde. Beide Präparate greifen direkt in den Krankheitsprozess ein und gelten als historischer Wendepunkt in der Alzheimer-Therapie.

Doch die Praxis zeigt nach den ersten Wochen eine nüchterne Realität. Führende Neurologen wie Prof. Lutz Frölich berichten von einer “ruhigen Anlaufphase”. Auf Patientenebene sei “kein großer Ansturm” zu spüren.

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Die Zielgruppe ist eng gesteckt. Zugelassen ist Donanemab ausschließlich für Patienten im frühen Krankheitsstadium – mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz. Zwei Bedingungen müssen erfüllt sein:

• Ein Nachweis von Amyloid-Plaques im Gehirn via PET-Scan oder Liquoruntersuchung.
• Patienten dürfen maximal eine Kopie des Risikogens ApoE4 tragen. Für Träger zweier Kopien ist das Medikament nicht zugelassen, da das Nebenwirkungsrisiko als zu hoch gilt.

Diese hohen Hürden in der Diagnostik bremsen den schnellen Therapiestart aus. Die notwendigen Untersuchungen sind aufwendig und nicht flächendeckend verfügbar.

So wirkt das “Treat-to-Clear”-Prinzip

Donanemab setzt auf ein neuartiges Konzept. Der Antikörper bindet an die schädlichen Amyloid-Plaques im Gehirn und markiert sie für den Abbau. Das Besondere: Die Therapie kann beendet werden, sobald die Plaque-Last unter einen bestimmten Wert sinkt. Experten sprechen vom “Treat-to-Clear”-Ansatz.

In der Zulassungsstudie zeigte das Medikament vielversprechende Ergebnisse. Es verlangsamte den kognitiven Abbau bei frühen Alzheimer-Patienten um 35 Prozent im Vergleich zu einem Placebo. “Der Gewinn von vier bis sechs Monaten an Lebensqualität innerhalb von anderthalb Jahren ist klinisch relevant”, erklärt Prof. Jörg B. Schulz von der RWTH Aachen.

Warum Ärzte noch zögern

Trotz der Hoffnung bereitet vor allem das Sicherheitsprofil Kopfzerbrechen. Wie bei allen Anti-Amyloid-Antikörpern besteht das Risiko für Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA). Dabei kann es zu Hirnschwellungen oder Mikroblutungen kommen.

Unter Donanemab traten diese Nebenwirkungen in Studien sogar häufiger auf als beim Konkurrenzpräparat. Bei etwa jedem vierten Patienten zeigten sich Auffälligkeiten im MRT. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA schreibt daher strenge Kontrollen vor:

• Engmaschige MRT-Untersuchungen vor der 2., 3., 4. und 7. Infusion.
• Spezialisiertes Personal zur Auswertung der Scans.

Genau hier liegt das logistische Problem. Können die radiologischen Abteilungen diesen zusätzlichen Aufwand überhaupt stemmen? Der Mangel an MRT-Kapazitäten und Fachpersonal droht, die flächendeckende Versorgung auszubremsen.

Das Duell der Antikörper

Erstmals konkurrieren zwei krankheitsmodifizierende Therapien um Alzheimer-Patienten. Ein direkter Vergleich zeigt Vor- und Nachteile:

• Lecanemab (Leqembi): Geringeres ARIA-Risiko, wird alle zwei Wochen verabreicht, aber als Dauertherapie konzipiert.
• Donanemab (Kisunla): Höheres ARIA-Risiko, wird nur alle vier Wochen gegeben und kann nach Plaque-Abbau beendet werden.

Das “Treat-to-Clear”-Prinzip von Donanemab könnte langfristig Kostenvorteile für das Gesundheitssystem bringen. Doch zunächst muss das Medikament die Hürde der Kostenübernahme nehmen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte für Lecanemab bereits “keinen Zusatznutzen” festgestellt. Eine ähnlich strenge Prüfung steht nun für Donanemab an.

Was bedeutet das für Betroffene? Eine echte Therapieoption ist erstmals da. Der Weg dorthin bleibt jedoch komplex, selektiv und streng überwacht. Ob sich die Abläufe 2026 entspannen, hängt auch von der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Erstattungsfähigkeit ab.

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