Der Biosimilar-Hersteller Formycon DE000A1EWVY8 beendet eine fortgeschrittene Forschungsstudie vorzeitig und rechnet zudem mit Abschreibungen bei weiteren Wirkstoffkandidaten.

Formycon beendet Studie vorzeitig - Abschreibungen für weitere Kandidaten

Nach positiven Rückmeldungen der US-Gesundheitsbehörde FDA habe sich der Vorstand entschieden, die Phase-III-Studie zum Biosimilar-Kandidaten FYB206 abzubrechen, teilte das SDax DE0009653386-Unternehmen am Montag in Planegg-Martinsried mit. Eine weitere Durchführung der Studie sei für die Entwicklung und Zulassung nach Ansicht des Managements nicht erforderlich. Das bringt Einsparungen, bei anderen Wirkstoffkandidaten dürften aber Abschreibungen zu Buche schlagen. Die wesentlichen Prognosekennzahlen 2024 seien wohl nicht von den Anpassungen betroffen. Die Formycon-Aktie sackte vorbörslich auf der Handelsplattform Tradegate um 15 Prozent gegenüber dem Xetra-Schluss ab.

Der Abbruch der Phase-III-Studie für FYB206 hänge damit zusammen, dass die therapeutische Vergleichbarkeit mit dem Referenzmittel Keytruda von Merck & Co US58933Y1055 mit Daten aus einer parallel laufenden Studie sowie einem umfassenden analytischen Programm gezeigt werden könne, hieß es vom Unternehmen. Formycon rechnet dadurch mit eingesparten Investitionsmitteln im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich.

Beim Wirkstoffkandidaten FYB202 hingegen, der mit der Fresenius DE0005785604-Tochter Kabi vertrieben wird, geht Formycon dagegen vor der Markteinführung in den USA von deutlich höheren Preisnachlässen aus als gedacht. Hier sind voraussichtlich Abschreibungen in Höhe eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen Millionenbetrags nötig.

Auch beim Kandidaten FYB201 gibt es derzeit Gespräche der US-Lizenzinhaberin mit dem Partner Sandoz CH1243598427 hinsichtlich höherer Preisnachlässe. Die Vermarktung werde wahrscheinlich vorübergehend pausiert. Das könnte 2024 zu Abschreibungen im hohen einstelligen bis niedrig zweistelligen Millionenbetrag führen. Die Abschreibungen für FYB202 und FYB201 belasten voraussichtlich den Nettogewinn.