Compass Pathways: Priority Voucher verkürzt Prüfzeit

Compass Pathways erhält grünes Licht für rollierendes FDA-Verfahren und Priority Voucher, was den Zulassungsprozess für COMP360 drastisch verkürzen könnte.

Der US-Biotech-Spezialist Compass Pathways steht vor einem entscheidenden regulatorischen Meilenstein. Das Unternehmen, das mit COMP360 eine synthetische Psilocybin-Therapie gegen behandlungsresistente Depressionen entwickelt, hat grünes Licht für ein rollierendes Zulassungsverfahren bei der FDA erhalten. Hinzu kommt ein Beschleunigungsinstrument, das den Prüfprozess drastisch verkürzen könnte.

Priority Voucher als Game-Changer

Der eigentliche Kurstreiber ist der sogenannte Commissioner's National Priority Voucher (CNPV). Dieses regulatorische Instrument kann die abschließende Prüfzeit nach Einreichung der letzten NDA-Module auf ein bis zwei Monate verkürzen. Das wäre für einen Biotech-Wert dieser Größenordnung eine außergewöhnliche Beschleunigung.

Parallel dazu profitiert Compass von einer politischen Weichenstellung. Eine aktuelle Executive Order des Weißen Hauses weist die DEA an, die Prüfung von Psychedelika-Therapien nach erfolgreichen Phase-3-Studien zu beschleunigen. Rund 90 Prozent der US-Bevölkerung leben laut Unternehmensangaben in Bundesstaaten, die eine lokale Neuklassifizierung innerhalb von 30 Tagen nach einer FDA-Zulassung abschließen könnten.

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Kommerzielle Vorbereitung läuft

Die Gesellschaft bereitet sich bereits auf eine mögliche Markteinführung vor. Ein kommerzielles Führungsteam steht, gleichzeitig laufen Schulungsprogramme für medizinisches Personal und Gespräche mit Kostenträgern. Management und Analysten sind zuversichtlich.

H.C. Wainwright bestätigte jüngst ein Buy-Rating mit einem Kursziel von 70 US-Dollar. Die Aktie notiert Ende Mai mit einem Jahresplus von rund 68 Prozent im Aufwärtstrend.

Entscheidend wird das dritte Quartal 2026: Dann erwartet Compass die entscheidenden Daten aus der COMP006 Part B 26-Wochen-Studie. Sie sind die Voraussetzung für die finale NDA-Einreichung, die für das vierte Quartal geplant ist. Das Unternehmen will bis Jahresende startbereit sein.

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