Compass Pathways: FDA wählt COMP360 für Priority Voucher

Die US-Gesundheitsbehörde FDA gewährt Compass Pathways ein beschleunigtes Verfahren für den Psilocybin-Wirkstoff COMP360 bei schweren Depressionen.

Compass Pathways hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten. Der Wirkstoff COMP360 zur Behandlung schwerer Depressionen rückt damit schneller in Richtung Marktreife als bisher erwartet. Die Kombination aus einem rollierenden Prüfverfahren und einem speziellen Gutschein-Programm verkürzt den Zeitplan entscheidend. Das dürfte spannend werden.

Kombination regulatorischer Vorteile

Das Unternehmen darf Teile seines Zulassungsantrags (NDA) einreichen, sobald diese fertiggestellt sind. Dieses „Rolling Review“ erspart Compass Pathways das Warten auf die komplette Dokumentation. Parallel dazu profitiert das Biotech-Unternehmen von der Aufnahme in das „National Priority Voucher“-Programm der FDA.

Dieses Programm sieht einen verstärkten Austausch mit der Behörde vor. Die Prüfungsdauer nach der finalen Einreichung könnte sich dadurch um ein bis zwei Monate reduzieren. Die FDA reagiert damit auf den hohen Bedarf an neuen Behandlungsmethoden im Bereich der psychischen Gesundheit.

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Starke Studiendaten als Fundament

Die Entscheidung basiert auf positiven Daten der Phase-3-Studie COMP006 vom Februar 2026. Das Unternehmen erreichte darin den primären Endpunkt bei der Untersuchung von therapieresistenten Depressionen. Die klinischen Tests zeigten einen schnellen Wirkungseintritt und eine langanhaltende Effektivität des Psilocybin-Wirkstoffs.

Zuvor hatte die FDA COMP360 bereits den Status einer „Breakthrough Therapy“ verliehen. In Großbritannien wird das Projekt über ein ähnliches Innovationsprogramm begleitet. Diese Einstufungen belegen das Potenzial des neuartigen Therapieansatzes.

Compass Pathways plant, die Einreichung des Zulassungsantrags im vierten Quartal 2026 abzuschließen. Marktbeobachter halten eine Genehmigung für den US-Markt noch vor Ende desselben Jahres für möglich. Damit steht das Unternehmen unmittelbar vor der Kommerzialisierung seines wichtigsten Hoffnungsträgers.

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