Bionxt Solutions Aktie: Wichtiger Patentschritt

Bionxt Solutions erhält langfristiges Patent für seine sublinguale MS-Therapie in Eurasien. Der nächste Meilenstein ist eine Bioäquivalenzstudie, die 2026 starten soll.

Bionxt Solutions sichert sich Rückenwind für die nächste Phase seiner MS-Entwicklung. Kurz vor wichtigen Studien hat das Unternehmen ein lang laufendes Patent für seinen Hauptkandidaten BNT23001 in einer großen Wachstumsregion erhalten. Entscheidend ist dabei weniger der Patentstempel selbst, sondern was er für Marktchancen und Wettbewerbsschutz bedeutet.

Langer Patentschutz in Eurasien

Bionxt hat heute den Erhalt eines Eurasien-Patents für BNT23001 bestätigt. Die Schutzrechte für die Technologie gelten bis Juni 2043 und umfassen acht Mitgliedsstaaten der Eurasischen Patentorganisation mit zusammen über 200 Millionen Einwohnern.

Geschützt wird der proprietäre „Melt-in-Your-Mouth“-Film, der den Wirkstoff Cladribin als schnell lösliche Sublingualform bereitstellt. Cladribin ist ein etablierter Wirkstoff zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen, insbesondere im Multiple-Sklerose-Bereich.

Die Formulierung zielt vor allem auf Patienten mit Dysphagie (Schluckstörungen) ab – ein Problem, das laut Unternehmensangaben bis zu 40 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft und bei MS-Patienten auf rund 45 % ansteigt. Für viele Betroffene sind herkömmliche Tabletten damit ein Risiko und ein Hindernis für eine konsequente Therapie.

Der Aktienkurs spiegelt bislang eher Zurückhaltung wider: Trotz einer starken Erholung auf 12-Monats-Sicht (rund +93 %) notiert die Aktie mit 0,40 Euro aktuell gut ein Drittel unter ihrem 52‑Wochen-Hoch.

Blockbuster-Referenz und Marktpotenzial

Die strategische Bedeutung von BNT23001 hängt eng mit dem Referenzpräparat zusammen. Der Film basiert auf Cladribin, dem Wirkstoff von Mavenclad®, das jährlich mehr als 1 Milliarde US-Dollar umsetzt und damit klar in der Blockbuster-Klasse spielt.

Bionxt versucht, dieses etablierte Wirkprofil mit einer patientenfreundlicheren Darreichungsform zu verbinden. Der sublinguale Film soll sich schnell unter der Zunge auflösen und so den Bedarf an Schlucken fester Tabletten umgehen. Das Unternehmen verweist darauf, dass die Herstellung von klinischen Chargen unter GMP-Standards bereits abgeschlossen ist – eine wichtige Voraussetzung, um zügig in Studien zu gehen.

Einige Eckdaten aus den relevanten Zielmärkten unterstreichen die Dimension:

• Globaler MS-Markt: Prognose 40–45 Mrd. US-Dollar bis 2033
• Markt für Myasthenia gravis (MG): Erwartet 2,7–4,7 Mrd. US-Dollar bis 2032
• Markt für orale transmukosale Darreichungsformen: Wachstum von 45,8 Mrd. US-Dollar (2025) auf 96,8 Mrd. US-Dollar bis 2033

BNT23001 adressiert damit gleich zwei Ebenen: den bestehenden MS-Referenzmarkt von Mavenclad® und den generellen Trend hin zu transmukosalen, patientenzentrierten Therapien.

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Adhärenz als Kernproblem

In der Pharmabranche rückt das Thema „Patientenzentrierung“ stärker in den Fokus. Ein zentrales Problem: Viele Therapien scheitern nicht an der Wirksamkeit des Wirkstoffs, sondern an der konsequenten Einnahme – gerade bei Patienten mit Schluckstörungen.

Klassische Tabletten erhöhen für dysphagische Patienten das Risiko von Verschlucken oder Aspiration. Die Folge: Unsicherheit, Angst vor der Einnahme und im Extremfall Therapieabbruch. Hier setzt Bionxt mit seiner sublingualen Technologie an.

Der Film löst sich unter der Zunge auf, der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut aufgenommen. Das reduziert die Notwendigkeit zu schlucken und kann zugleich pharmakokinetische Vorteile bringen, weil der Wirkstoff zumindest teilweise den Magen-Darm-Trakt umgeht.

Mit dem nun gesicherten Patent in der eurasischen Region baut Bionxt einen Schutzwall rund um genau diese spezifische Formulierungs- und Verabreichungsmethode auf. Parallel laufen ähnliche Patentanträge in der EU, den USA, Kanada und Japan, deren Ausgang für die globale Strategie entscheidend sein dürfte.

Ausblick: Bioäquivalenzstudie als Kurskatalysator

Operativ richtet sich der Blick nun auf den Start der nächsten klinischen Schritte. Bionxt plant, im ersten Quartal 2026 eine vergleichende Humanstudie zur Bioäquivalenz zu Mavenclad® zu beginnen.

Diese Studie ist zentral für die regulatorische Strategie: Weist BNT23001 eine vergleichbare Bioverfügbarkeit zum Referenzpräparat nach, kann der Zulassungsweg im Vergleich zu einem völlig neuen Wirkstoff deutlich verkürzt werden. Das reduziert Entwicklungsrisiken und -kosten und kann den Markteintritt beschleunigen.

Gelingt der Nachweis der Bioäquivalenz, wäre dies ein starker Hebel für die Unternehmensbewertung und ein wichtiger Aufhänger für mögliche Lizenzvereinbarungen oder Vertriebspartnerschaften ab der zweiten Jahreshälfte 2026. Für die nächsten Monate bleibt damit klar definiert, woran sich der Markt messen wird: dem Start und den ersten Ergebnissen der Bioäquivalenzstudie.

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