BioNxt Aktie: IP-Offensive

BioNxt stärkt sein Patentportfolio, erwirbt neue Onkologie-IP und bereitet die nächste klinische Phase für seinen MS-Kandidaten vor. Die Aktie hat sich in zwölf Monaten deutlich verteuert.

BioNxt schaltet im Dezember gleich mehrere Gänge hoch. Das Unternehmen stärkt sein Patentportfolio, baut die Pipeline mit einem neuen Onkologie-Projekt aus und bereitet die nächste klinische Phase für seinen wichtigsten MS-Kandidaten vor. Für ein kleines Entwicklungsunternehmen ist das ein ambitioniertes Paket – entscheidend wird sein, ob die kommenden Studiendaten den strategischen Anspruch untermauern.

Neue Kooperation in der Onkologie

Im Zentrum der jüngsten Meldungen steht eine Vereinbarung über eine neue sublinguale Wirkstoffformulierung für Krebspatienten und immunsuppressive Therapien. BioNxt hat eine Letter-Agreement unterzeichnet, um 100 % der geistigen Eigentumsrechte an dieser neuartigen Formulierung zu erwerben. Partner ist ein europäisches Chemotherapie-Unternehmen, das als Co-Entwickler auftritt.

Die Konditionen sind klar strukturiert:

• BioNxt erhält vollständige IP-Eigentumsrechte an der Formulierung
• Der Co-Entwickler bekommt 20 % der Lizenzgebühren aus Drittpartner-Deals
• Die gesamten Royalty-Zahlungen sind bei 50 Mio. US-Dollar gedeckelt
• Innerhalb von 60 Tagen soll ein endgültiger IP- und Kooperationsvertrag folgen

Besonders interessant: Der adressierte Markt für Immunsuppressiva ist groß. Statista schätzt das weltweite Volumen für 2025 auf rund 61,05 Mrd. US-Dollar. Gelingt es BioNxt, hier mit einer patientenfreundlichen Darreichungsform Nischen zu besetzen, könnte das Portfolio deutlich an Wert gewinnen.

Patentlaufzeit bis 2043

Parallel meldet das Unternehmen einen wichtigen Patenterfolg. Die sublinguale Cladribin-Plattform hat ihr erstes nationales Patent von der Eurasischen Patentorganisation erhalten. Das Schutzrecht läuft bis 2043 und umfasst einen Markt von über 200 Millionen Menschen in acht Mitgliedsstaaten.

Für ein Plattformmodell ist diese lange Schutzdauer zentral. Sie sichert nicht nur das aktuelle Leitprojekt ab, sondern stärkt auch die Position in künftigen Verhandlungen mit Partnern oder Lizenznehmern, die auf ebendiese Technologie zugreifen wollen.

MS-Kandidat rückt klinisch voran

Beim wichtigsten Entwicklungsprojekt BNT23001 – einer sublingualen Dünnfilm-Formulierung von Cladribin für Multiple Sklerose – hat BioNxt die GMP-konforme Herstellung der klinischen Chargen abgeschlossen. Der nächste Schritt ist klar definiert: Für das erste Quartal 2026 ist eine vergleichende Human-Bioäquivalenzstudie geplant.

Der regulatorische Ansatz basiert auf Bioäquivalenz anstatt einer komplett neuen Wirkstoffentwicklung. Das bringt mehrere Vorteile:

• Kürzere Entwicklungszeiten
• Geringerer Kapitalbedarf
• Reduziertes klinisches Risiko im Vergleich zu originären Neuentwicklungen

Gerade für ein Unternehmen mit begrenzter Größe kann dieser Weg entscheidend sein, um Projekte schneller marktreif oder zumindest lizenzierbar zu machen.

Marktpotenzial durch patientenfreundliche Darreichung

Die Dünnfilm-Technologie adressiert ein verbreitetes praktisches Problem in der Medizin: das Schlucken von Tabletten. Umfragen zufolge haben rund 40 % der Erwachsenen damit Schwierigkeiten. Bei MS-Patienten liegt die Rate von Schluckstörungen sogar bei etwa 45 %. Für die Therapietreue ist das ein zentraler Faktor.

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Das wirtschaftliche Umfeld ist entsprechend attraktiv:

• Der globale Markt für MS-Medikamente wird bis 2033 auf 40–45 Mrd. US-Dollar geschätzt
• Das Referenzprodukt Cladribin-Tabletten (Mavenclad®) erzielt bereits über 1 Mrd. US-Dollar Jahresumsatz

Ein sublinguales, für die Zielgruppe besser handhabbares Produkt könnte hier gezielt ansetzen – vorausgesetzt, die Bioäquivalenzdaten fallen überzeugend aus und die Regulierung folgt dem erwarteten Pfad.

Breitere Plattform über MS hinaus

BioNxt positioniert sich nicht nur als MS-Spezialist, sondern als Plattformanbieter für orale transmukosale Darreichungsformen, also sublinguale und bukkale Filme. Der Gesamtmarkt für solche Technologien soll von etwa 45,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 2025 auf knapp 96,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 2033 anwachsen. Dahinter steht ein klarer Branchentrend hin zu nicht-invasiven, patientenfreundlichen Formaten.

Entsprechend breit ist die Pipeline angelegt. Neben Multiple Sklerose arbeitet das Unternehmen an sublingualen Formulierungen für:

• Myasthenia gravis
• Lupus-Nephritis
• Rheumatoide Arthritis
• Anwendungen im Langlebigkeitsbereich

Der Markt für Therapien gegen Myasthenia gravis allein wird bis 2032 auf 2,7–4,7 Mrd. US-Dollar geschätzt. Gelingt der Nachweis, dass die Plattform technologisch und regulatorisch skalierbar ist, ließe sich diese in mehrere Indikationen übertragen.

Schwankungsreiche Aktie mit Rückenwind

An der Börse spiegelt sich die hohe Erwartungshaltung in einer spürbaren Schwankungsbreite wider. Der Kurs liegt mit 0,39 Euro zwar deutlich unter dem 52‑Wochen-Hoch von 0,65 Euro, hat sich aber auf Sicht von zwölf Monaten trotzdem um mehr als 80 % verteuert. Das passt zum Profil eines Entwicklungs-Biotechs, bei dem Newsfluss und Studiendaten stark kursbestimmend sind.

Ein wichtiger Meilenstein rückt bereits ins Blickfeld: Die für 2026 geplanten Human-Bioäquivalenzdaten zu BNT23001 dürften zu einem zentralen Katalysator für die weitere Bewertung werden – sowohl was potenzielle Partnerschaften als auch die mittelfristige Kursentwicklung betrifft.

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