BioNTech presenta resultados prometedores en oncología pulmonar

BioNTech presenta datos de fase 3 de Gotistobart en cáncer de pulmón, mostrando una reducción del 54% en el riesgo de muerte frente a quimioterapia. La compañía también avanza con su amplio pipeline oncológico.

En el marco del Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón celebrado en Copenhague, BioNTech ha desvelado datos clínicos que han captado la atención de la comunidad oncológica. Los resultados de su candidato Gotistobart, un anti-CTLA-4, muestran una reducción del riesgo de muerte del 54% en comparación con la quimioterapia estándar en un estudio de fase 3. Este hito proyecta una perspectiva renovada sobre el pipeline oncológico de la compañía.

Un panorama clínico en evolución

El ensayo global PRESERVE-003, en su primera fase, arroja cifras contundentes. Tras un seguimiento mediano de 14,5 meses, el 55,6% de los pacientes tratados con Gotistobart seguían con vida. Este porcentaje contrasta marcadamente con el 23,8% observado en el grupo de control que recibió Docetaxel. Mientras la mediana de supervivencia global en el grupo de Gotistobart aún no se ha alcanzado, en el grupo de comparación se situó en aproximadamente diez meses.

Este estudio se centra en un perfil de pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico de células escamosas (CPNM) que no han respondido a una terapia previa combinada de inmunoterapia y quimioterapia. Se trata de una población con opciones terapéuticas muy limitadas hasta la fecha.

No obstante, el perfil de seguridad del tratamiento revela aspectos a considerar. Un 60% de los pacientes experimentaron eventos adversos inmunomediados, siendo graves (grado 3 o superior) en un tercio de estos casos. Los efectos más frecuentes incluyeron diarrea, colitis y elevación de enzimas hepáticas. La fase pivotal del ensayo continúa en marcha, y BioNTech ya está reclutando participantes para su segundo segmento.

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Contexto estratégico y pipeline amplio

La presentación de la biotecnológica en la capital danesa no se limitó a Gotistobart. También compartió información sobre Pumitamig, un inmunomodulador biespecífico desarrollado en colaboración con Bristol Myers Squibb. Datos de fase 2 procedentes de China indican resultados de supervivencia clínicamente relevantes en pacientes con CPNM con mutación EGFR, en combinación con quimioterapia, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. Información preliminar sobre el conjugado anticuerpo-fármaco BNT326 completó el programa de presentaciones.

La actividad clínica de BioNTech en cáncer de pulmón es extensa, con 16 estudios en curso que incluyen cuatro ensayos pivotales de fase 3. La compañía ha anunciado que para 2026 prevé disponer de siete paquetes de datos clínicos en fases avanzadas.

Este impulso en I+D se produce en un momento de transición en la dirección de la empresa. Los cofundadores Ugur Sahin y Özlem Türeci abandonarán BioNTech a finales de 2026 para crear una nueva empresa centrada en la tecnología de ARN mensajero. En el plano financiero, el cuarto trimestre de 2025 cerró con una pérdida neta de 305 millones de euros, frente a unos ingresos de 907 millones. La previsión de ingresos para 2026 se sitúa entre 2.000 y 2.300 millones de euros, respaldada por una posición de liquidez de 17.200 millones.

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La cotización de la acción se encuentra actualmente aproximadamente un 28% por debajo de su máximo del último año. La capacidad de los datos de PRESERVE-003 para sostener la valoración del título dependerá fundamentalmente de la velocidad con que se complete la fase pivotal del estudio y del momento en que BioNTech pueda solicitar la aprobación regulatoria.

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