BioNTech: La tormenta regulatoria que sacude al gigante de la vacunación

Mientras consolida su imperio en el campo de la tecnología de ARN mensajero, la compañía alemana BioNTech se enfrenta a un desafío inesperado desde el ámbito de la regulación sanitaria. Un documento interno de la FDA estadounidense, que vincula las vacunas contra la COVID-19 con fallecimientos en población infantil, ha desatado una ola de ventas en el sector y plantea interrogantes sobre el futuro del negocio vinculado al coronavirus.

El pánico se apoderó de los mercados tras la filtración de un memorando interno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El director del Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos de la agencia, el Dr. Vinay Prasad, señala en el texto al menos diez casos de niños fallecidos "tras y a causa de" la vacunación contra el COVID-19. Esta afirmación, basada en los registros del sistema VAERS —una base de datos de eventos adversos cuya metodología ha sido históricamente cuestionada—, tuvo un impacto inmediato.

La reacción de los inversores fue contundente y generalizada. Las cotizaciones de las principales firmas del sector se desplomaron: Moderna cayó aproximadamente un 7%, BioNTech perdió un 5,6%, Novavax retrocedió un 5% y Vaxcyte se hundió más de un 8%. La coyuntura no podría ser más delicada, ya que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC tiene previsto reunirse los días 4 y 5 de diciembre de 2025 para deliberar, precisamente, sobre las recomendaciones de vacunación para menores.

Este episodio parece marcar un giro en la postura regulatoria de la FDA, que apuntaría hacia un endurecimiento de los requisitos. La tendencia se alejaría de los procedimientos de autorización acelerada para exigir estudios aleatorizados a gran escala que midan resultados clínicos reales en pacientes, y no solo niveles de anticuerpos. Este escenario supone un pronóstico adverso para la división de COVID-19 de BioNTech.

Fortaleza financiera y expansión estratégica: los pilares del futuro

A pesar del vendaval regulatorio, BioNTech avanza con firmeza en su plan de diversificación. Un hito clave es la casi culminada adquisición de CureVac. El 3 de diciembre, la empresa anunció que se habían presentado 184,07 millones de acciones, lo que representa un abrumador 81,74% del capital social. El plazo para la presentación adicional de títulos se extiende hasta el 18 de diciembre.

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Esta operación consolida el liderazgo de BioNTech en el ámbito del ARN mensajero, aportando nueva tecnología, capacidad productiva adicional y una valiosa cartera de propiedad intelectual. El objetivo es reforzar su posición en oncología y enfermedades infecciosas, los dos ejes centrales de su estrategia a largo plazo.

El músculo financiero para esta transformación es indiscutible. Los resultados del tercer trimestre de 2025 revelan una compañía en plena transición, cuya salud económica ya no depende exclusivamente de las vacunas. Un acuerdo con Bristol-Myers Squibb (BMS) ha sido fundamental, generando ingresos por 700 millones de dólares solo en ese periodo y permitiendo una revisión al alza de las previsiones anuales.

Datos financieros destacados del T3 2025:

• Ingresos: 1.520 millones de euros (frente a 1.240 millones en el mismo periodo del año anterior).
• Liquidez: 16.700 millones de euros.
• Nueva previsión de ingresos para 2025: entre 2.600 y 2.800 millones de euros (anteriormente entre 1.700 y 2.200 millones).
• Gastos en I+D: reducidos a un rango de 2.000 a 2.200 millones de euros.
• Pérdida neta del T3: 28,7 millones de euros.

La alianza con BMS tiene un potencial enorme, con un valor contractual que podría alcanzar los 11.100 millones de dólares. Este monto está vinculado al desarrollo y comercialización conjunta del anticuerpo bispecífico Pumitamig (BNT327), dirigido contra PD-L1 y VEGF-A. Los estudios de Fase III para su aplicación en cáncer de pulmón y cáncer de mama triple negativo ya están en marcha.

Un camino bifurcado: incertidumbre frente a oportunidad

BioNTech navega por aguas complejas. Por un lado, el endurecimiento del panorama regulatorio en EE.UU. amenaza la sostenibilidad de su negocio relacionado con el coronavirus. Por otro, su colchón de liquidez de 16.700 millones de euros le otorga una autonomía excepcional para impulsar su cartera oncológica y explorar oportunidades de crecimiento externo.

La diversificación de su pipeline es su principal baza. Con proyectos que abarcan desde terapias oncológicas basadas en ARNm hasta inmunomoduladores y terapias con células CAR-T, la compañía podría lograr sus primeras aprobaciones en cáncer antes de que finalice la década. No obstante, hasta que ese futuro se materialice, la cotización de BioNTech probablemente seguirá oscilando entre la presión de la incertidumbre regulatoria y el optimismo por su sólido reposicionamiento estratégico.

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