BioNTech define su hoja de ruta oncológica: BNT323 apunta a la FDA en 2026 y Pumitamig gana consistencia en pulmón

BioNTech se juega su valoración en 2026 con el candidato BNT323 y el biespecífico Pumitamig, que muestran tasas de respuesta prometedoras en ASCO. El mercado, sin embargo, castiga la acción con una caída del 4%.

La compañía de Maguncia se juega gran parte de su valoración en un 2026 que se perfila como el año de la verdad para su división oncológica. Entre la cuenta atrás hacia el primer registro en Estados Unidos y los datos de ASCO que refuerzan su plataforma de anticuerpos bispecíficos, BioNTech busca demostrar que su futuro no depende ya del negocio de la vacuna anticovid. La cotización, sin embargo, refleja el escepticismo del mercado: el lunes la acción cedía un 4,07%, hasta los 79,00 euros, y en los últimos doce meses acumula un descenso superior al 20%.

El candidato que puede abrir la puerta comercial en EE.UU. es BNT323 (trastuzumab pamirtecan), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a HER2. En una cohorte de fase 2 con 145 pacientes, la tasa de respuesta objetiva confirmada alcanzó el 47,9%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,1 meses. En el subgrupo con expresión HER2 IHC 3+, la respuesta superó el 70%. BioNTech y su socio DualityBio prevén presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA en 2026, sujeto a la alineación final con la agencia. El compuesto ya cuenta con la designación de Fast Track y Breakthrough Therapy desde 2023, y el ensayo de fase 3 frente a quimioterapia en cáncer de endometrio recurrente ya está en marcha.

Paralelamente, en el congreso de ASCO celebrado en Chicago, BioNTech y Bristol Myers Squibb mostraron los datos de la fase 2 del estudio ROSETTA Lung-02 para Pumitamig, un inmunomodulador biespecífico contra PD-L1 y VEGF-A. Los resultados, basados en 40 pacientes evaluables con una mediana de seguimiento de 9 meses, revelan tasas de respuesta que varían según la dosis y el subtipo histológico. En la cohorte de dosis más baja (1.400 mg), elegida para la continuación del estudio, la tasa de respuesta confirmada fue del 63,6% en el grupo no escamoso y del 72,2% en el escamoso. Con la dosis inicial global, las cifras fueron del 57,1% y 68,4%, respectivamente. La consistencia de estos datos, que se suman a los obtenidos previamente en cáncer de pulmón microcítico y de mama triple negativo, sitúa a Pumitamig como uno de los primeros candidatos biespecíficos PD-(L)1xVEGF con datos globales de primera línea.

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Pero la competencia no descansa. En la misma sesión de ASCO, Summit Therapeutics presentó resultados de fase 3 con Ivonescimab (HARMONi-6) que mostraron una mediana de supervivencia global de 27,9 meses frente a 23,7 meses con Tislelizumab en carcinoma pulmonar escamoso avanzado. Un listón que BioNTech deberá superar en sus futuros ensayos.

El músculo financiero sigue siendo el principal activo a corto plazo. A cierre de marzo de 2026, BioNTech contaba con 16.800 millones de euros en efectivo, equivalentes y valores negociables. Sin embargo, los números rojos persisten: en el primer trimestre registró unos ingresos de 118,1 millones de dólares y una pérdida neta de 494,6 millones, lastrada por la intensa inversión en I+D. Para aliviar la presión, el consejo ha propuesto un programa de recompra de acciones de hasta 1.000 millones de dólares en doce meses, y la compañía avanza en una reestructuración que podría afectar a unas 1.860 puestos de trabajo, con el objetivo de ahorrar unos 500 millones de euros anuales para 2029.

Los analistas empiezan a mover ficha. UBS elevó su recomendación desde neutral a comprar a finales de mayo, con un precio objetivo de 135 dólares frente a los 117 anteriores. El analista David Dai destacó a Pumitamig como un candidato creíble para liderar su clase terapéutica. En el momento del cambio de rating, la acción cotizaba a 92,25 dólares, lo que implicaba un potencial alcista cercano al 47%.

De aquí a final de año, BioNTech espera tener activos 15 ensayos con potencial de registro. Para 2026, el calendario incluye siete lecturas oncológicas de fase tardía, además del esperado BLA para BNT323. Si los datos acompañan, la historia oncológica de la compañía dejará de ser una promesa para convertirse en una realidad comercial.

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