BioNTech: Datos de supervivencia refuerzan su apuesta oncológica

BioNTech revela datos positivos de su fármaco Gotistobart en Fase 3 para NSCLC y avances en su cartera oncológica, marcando su estrategia más allá de la vacuna COVID-19.

En el marco del inicio del Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón en Copenhague, que se celebra desde este jueves hasta el sábado, BioNTech ha dado a conocer una serie de resultados clínicos. La presentación se centra en dos candidatos en fases avanzadas, cuyas nuevas cifras respaldan con solidez la estrategia oncológica de la compañía.

Un portafolio en desarrollo con resultados prometedores

Más allá del protagonismo de su vacuna COVID-19, BioNTech avanza en su cartera de oncología. Los datos presentados abarcan desde un fármaco en Fase 3 hasta un primer vistazo a un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco (ADC).

Gotistobart muestra un perfil sólido en NSCLC
El resultado más impactante proviene del estudio de Fase 3 PRESERVE-003. En su fase no pivotal de confirmación de dosis, el anticuerpo anti-CTLA-4 Gotistobart demostró una señal de supervivencia clara en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso que habían recaído tras inmunoterapia y quimioterapia previas. El riesgo de muerte se redujo en un 54% en comparación con la quimioterapia estándar con Docetaxel.

Tras una mediana de seguimiento de 14,5 meses, la mediana de supervivencia global para Gotistobart aún no se había alcanzado, frente a los 10 meses del grupo de control. La tasa de supervivencia a 12 meses fue del 63,1% frente al 30,3%. Este candidato tiene un mecanismo de acción diferenciado: es sensible al pH y permite el reciclaje de CTLA-4 en la superficie celular, lo que degrada de forma dirigida las células T reguladoras inmunosupresoras en el tumor.

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La fase pivotal del estudio, que continúa en marcha, pretende incluir a unos 600 pacientes en 160 centros a nivel mundial. El punto de datos crucial para este activo llegará en 2026, cuando se confirme si estos resultados se mantienen en la cohorte más amplia.

Avances con Pumitamig y un nuevo ADC
Para Pumitamig, un inmunomodulador biespecífico PD-L1xVEGF-A desarrollado en colaboración con Bristol Myers Squibb, tres estudios realizados en China aportan nueva evidencia. Destaca un estudio de Fase 2 donde la combinación con quimioterapia mostró resultados de supervivencia clínicamente significativos en pacientes con NSCLC con mutación EGFR, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. Datos actualizados en cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC) respaldan además el continuo estudio global de Fase 3 ROSETTA Lung-01.

Paralelamente, BioNTech ha presentado por primera vez datos tempranos para BNT326/YL202, un ADC dirigido a HER3 desarrollado con MediLink Therapeutics. Los datos de Fase 2 en la cohorte de NSCLC muestran actividad antitumoral con un perfil de seguridad aceptable.

Contexto financiero y de liderazgo

Estos anuncios se producen en un momento de transición para la biotecnológica alemana. En sus previsiones para 2025, BioNTech anticipa una pérdida neta de 1.140 millones de euros con unos ingresos de 2.870 millones. Para 2026, la compañía espera ingresos de entre 2.000 y 2.300 millones de euros.

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No obstante, sus reservas de liquidez, que ascienden a aproximadamente 17.200 millones de euros, le otorgan un amplio margen para financiar su ambicioso objetivo: tener 15 estudios oncológicos de Fase 3 en marcha para finales de este año.

En el ámbito de la gobernanza, el consejo de supervisión ha iniciado el proceso para encontrar sucesores a los fundadores Ugur Sahin y Özlem Türeci, cuyos contratos expiran a finales de 2026. En este año de transición, el progreso de la pipeline oncológica, y en particular los datos pivotales de PRESERVE-003 de Gotistobart esperados para 2026, serán claves para demostrar el valor a largo plazo de la compañía más allá de la pandemia.

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