Australien schränkt Verkauf von hochdosiertem Vitamin B6 ein

Australiens Arzneimittelbehörde TGA reagiert auf Hunderte Fälle von Nervenschäden durch Vitamin B6. Ab Juni 2027 gelten strengere Zugangsregeln für hochdosierte Produkte.

Australiens Arzneimittelbehörde TGA startet eine Informationskampagne für Ärzte und bereitet strengere Regeln für Vitamin-B6-Präparate vor. Ab Juni 2027 werden hochdosierte Produkte nur noch in Apotheken oder auf Rezept erhältlich sein. Der Grund: Hunderte gemeldete Fälle von Nervenschäden.

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Ab 2027: Höhere Dosen nur noch in der Apotheke

Die neuen Vorschriften treten am 1. Juni 2027 in Kraft und klassifizieren Vitamin-B6-Präparate neu. Produkte mit bis zu 50 Milligramm (mg) pro Tagesdosis bleiben frei verkäulich. Alles, was zwischen 50 mg und 200 mg liegt, wird zum „Pharmacist Only Medicine“. Das heißt: Es gibt es nur noch hinter dem Apothekertresen nach einer Beratung. Für Dosen über 200 mg ist künftig ein Rezept nötig. Die lange Übergangsfrist soll der Industrie Zeit für die Umstellung geben.

Nervenschäden als Hauptgrund für die Verschärfung

Die TGA reagiert auf eine besorgniserregende Zahl von Nebenwirkungsmeldungen. Bis Ende 2025 gab es etwa 250 bis 285 Berichte über periphere Neuropathie – Nervenschäden, die sich durch Kribbeln, Brennen oder Taubheit in Händen und Füßen äußern. Das Paradoxe: Diese Symptome ähneln denen eines Vitamin-B6-Mangels. Betroffene könnten ihre Dosis daher fälschlicherweise noch weiter erhöhen.

Das Risiko einer Überdosierung ist real, denn die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene liegt nur bei 1,3 bis 1,7 mg. Die als sicher geltende Obergrenze beträgt 50 mg. Vitamin B6 steckt jedoch nicht nur in Einzelpräparaten, sondern auch in vielen Multivitaminen, Magnesiumprodukten und angereicherten Lebensmitteln.

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Folgen für Verbraucher und Industrie

Für den Markt bedeutet die Neuregulierung einen erheblichen Einschnitt. Mindestens 125 Produkte sind betroffen und müssen neu registriert werden. Verbraucher müssen sich umgewöhnen: Der Zugang zu therapeutisch höheren Dosen wird bewusster und setzt künftig eine professionelle Beratung voraus. Gesundheitsorganisationen begrüßen den Schritt als notwendigen Schutz. Branchenvertreter betonen zwar die Sicherheit, pochen aber weiter auf den Zugang zu wissenschaftlich fundierten, höheren Dosen.

Aufklärung und mögliche weitere Anpassungen

Parallel zu den neuen Regeln startet die TGA eine Aufklärungskampagne. Ärzte werden bereits jetzt sensibilisiert, bei Neuropathie-Patienten gezielt nach Nahrungsergänzungsmitteln zu fragen. Ein weiterer Faktor könnte die Regulierung noch verändern: Der National Health and Medical Research Council überprüft derzeit die offizielle Obergrenze für die Vitamin-B6-Aufnahme. Dessen Ergebnisse werden für Anfang 2027 erwartet und könnten zu einer Nachjustierung der gerade beschlossenen Maßnahmen führen.