Alvotech Aktie: AVT05 und AVT06 erneut eingereicht

Alvotech reicht Zulassungsanträge für zwei Biosimilar-Kandidaten bei der FDA ein. Die Aktie reagiert mit einem Kurssprung von rund 19 Prozent.

Die FDA-Nachreichung zweier Biosimilar-Kandidaten beschert Alvotech den stärksten Kurssprung seit Monaten. Am 4. und 5. Juni legte die Aktie um rund 19 Prozent zu und schloss bei 3,54 US-Dollar. Der Schritt folgt auf monatelange Verzögerungen durch Auflagen der US-Arzneimittelbehörde.

Konkret reichte das isländische Biotechnologieunternehmen die Zulassungsanträge für AVT05 und AVT06 erneut ein. AVT05 ist ein Biosimilar zu Simponi und Simponi Aria (Golimumab) – beide Mittel gegen chronische Entzündungskrankheiten. AVT06 zielt auf Eylea (Aflibercept) 2 mg ab, ein Medikament gegen Netzhauterkrankungen. Die Vermarktung beider Kandidaten in den USA übernimmt der Partner Teva Pharmaceutical.

Die Nachreichungen sind das Ergebnis einer monatelangen Aufarbeitung. Alvotech hatte zuvor einen Post-Application Action Letter der FDA erhalten, der Mängel am Produktionsstandort in Reykjavik beanstandete. Hinzu kamen Beanstandungen aus einer Routineinspektion im Mai 2026. Das Unternehmen betont, die Qualitätssysteme und Fertigungsprozesse gestärkt zu haben. Die FDA wird die Unterlagen nun innerhalb von sechs Monaten prüfen.

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Rückschlag verdaut, Neustart eingeleitet

Die Zulassungsanträge waren zuvor an genau diesen Fertigungshürden gescheitert. Der erneute Anlauf ist für Alvotech existenziell: Die US-Pipeline des Unternehmens hängt maßgeblich an diesen beiden Produkten. Der Partnerschaftsvertrag mit Teva sichert Vertrieb und Marktzugang – vorausgesetzt, die FDA gibt grünes Licht.

Bereits am 3. Juni hatten die Aktionäre auf der Hauptversammlung in Luxemburg allen Beschlussvorlagen zugestimmt. Nächste Woche rückt das Management in den Fokus der Investorenszene: Gründer und Aufsichtsratschef Robert Wessman sowie Strategievorstand Dr. Balaji V. Prasad treten am Montag bei der Goldman Sachs Healthcare Conference und am Mittwoch beim UBS Generics and Biosimilars Day auf. Die Webcasts sind öffentlich zugänglich.

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