GNW-News: Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2025

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR AGAMREE setzt starke Geschäftsentwicklung fort und erzielt Umsatzwachstum von 98% Pratteln, Schweiz, 12.

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
 AGAMREE setzt starke Geschäftsentwicklung fort und erzielt Umsatzwachstum von
                                      98%
Pratteln,  Schweiz, 12. März  2026 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX:  SANN) gibt
heute ein Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2025 bekannt.
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: "Die starke Geschäftsdynamik, die wir bei
AGAMREE®  beobachten, spiegelt die zunehmende  Akzeptanz in unseren europäischen
Kernmärkten  und  bei  unseren  globalen  Partnern  wider, wodurch weltweit mehr
Patienten  mit Duchenne-Muskeldystrophie  Zugang zu  diesem Medikament erhalten.
Während  wir unsere geografische Präsenz weiter ausbauen, erweitern strategische
Partnerschaften  wie die  im Januar  unterzeichnete Vereinbarung  mit Nxera, die
Japan  und bestimmte andere  APAC-Märkte abdeckt, unsere  Reichweite in wichtige
neue  Gebiete und stärken unsere Fähigkeit,  den Zugang nachhaltig zu skalieren.
In  Kombination mit den positiven Langzeitdaten  aus bis zu acht Jahren AGAMREE-
Behandlung,   die   ein   verbessertes  Sicherheitsprofil  bei  gleichbleibender
Wirksamkeit  im Vergleich  zu Standard-Kortikosteroiden  belegen, sind wir davon
überzeugt,  dass Santhera gut positioniert ist, um auf dieser Dynamik aufzubauen
und unsere Strategie zum Aufbau eines führenden Unternehmens im Bereich seltener
Krankheiten weiter umzusetzen."
Wichtige ungeprüfte Finanzdaten für 2025
  * Der Gesamtumsatz stieg um 98% auf 77.4 Millionen CHF (2024: 39.1 Millionen
    CHF), was auf das starke Wachstum der AGAMREE-Akzeptanz in Europa und den
    USA zurückzuführen ist. Damit wurde die ursprüngliche Prognose von 65 bis
    70 Millionen CHF deutlich übertroffen.
  * Der Produktumsatz stieg um 72% auf CHF 25.8 Millionen (2024: CHF 15.0
    Millionen), was auf die zunehmende Akzeptanz von AGAMREE in Deutschland und
    Österreich sowie auf die ersten Verkäufe in Grossbritannien nach der
    Markteinführung im zweiten Quartal 2025 zurückzuführen ist.
  * Die Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen beliefen sich auf CHF 23.1
    Millionen (2024: CHF 16.9 Millionen), was einem Anstieg von 37% entspricht.
    Dies ist auf das starke Wachstum der Lizenzgebühren von Catalyst
    Pharmaceuticals ("Catalyst") in den USA sowie auf die Zahlung einer
    Meilensteinzahlung in Höhe von USD 12.5 Millionen durch Catalyst
    zurückzuführen, nachdem im Kalenderjahr 2025 ein Umsatz von mehr als USD
    100 Millionen in den USA erzielt wurde, was die zunehmende globale Dynamik
    von AGAMREE unterstreicht.
  * Die Einnahmen aus der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an
    Partner beliefen sich auf CHF 28.5 Millionen (2024: CHF 7.2 Millionen).
  * Betriebsaufwand: Für das Jahr 2025 wird ein Betriebsaufwand (ohne nicht
    zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen) in der Mitte der Prognosespanne
    von CHF 50 bis 55 Millionen erwartet.
      * Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf CHF 22.4
        Millionen (2024: CHF 40.9 Millionen) und enthalten nicht die
        Vorauszahlung in Höhe von USD 40 Millionen, die nach der Unterzeichnung
        des Nxera-Lizenzvertrags im Januar 2026 eingegangen ist.
      * Cashflow-Break-even: Das Unternehmen geht davon aus, dass es im dritten
        Quartal 2026 den Cashflow-Break-even erreichen wird, ohne dass
        zusätzliche Finanzmittel erforderlich sind.
Operative Highlights
  * Fortschritte bei der Markteinführung in den eigenen Märkten: AGAMREE hat im
    Jahr 2025 seine starke kommerzielle Dynamik in den Direktmärkten von
    Santhera weiter ausgebaut, wobei Deutschland und Österreich auf der soliden
    Basis von 2024 weiter gewachsen sind. Die Markteinführung in Grossbritannien
    verläuft gut, wobei die Akzeptanzentwicklung nach der Markteinführung im
    zweiten Quartal dem frühen Kommerzialisierungsverlauf in Deutschland folgt.
    Die Preis- und Erstattungsgespräche wurden 2025 in mehreren Regionen
    vorangetrieben, und im Februar 2026 gab das Unternehmen die geplante
    Aufnahme und Erstattung von AGAMREE in das spanische nationale
    Gesundheitssystem bekannt. Weitere Markteinführungen in Europa werden für
    2026 erwartet, darunter in Italien und mehreren skandinavischen Märkten, die
    für das erste Halbjahr angestrebt werden, wobei der Zeitpunkt jedoch
    weiterhin von der Zusammenarbeit mit den lokalen Behörden, deren
    Arbeitsbelastung und Prioritäten abhängt, die sich zum Grossteil außerhalb
    der Kontrolle des Unternehmens befinden.
  * Exklusive strategische Lizenzvereinbarung mit Nxera: Nach Jahresende, Anfang
    Januar 2026, schloss Santhera eine exklusive strategische Lizenzvereinbarung
    mit Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland im Wert von
    bis zu 205 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren ab. Die Vereinbarung
    umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar, bestehend aus
    30 Millionen US-Dollar in bar und einer Kapitalbeteiligung in Höhe von 10
    Millionen US-Dollar, sowie zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf
    zukünftige Umsätze, was die globale Marktpräsenz und die Finanzlage von
    Santhera erheblich stärkt.
  * Partnerschaften mit Catalyst und Sperogenix: Die Kooperationen in
    Nordamerika und China trugen durch Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und
    Produktlieferungen weiterhin zum Umsatzwachstum bei. In den USA vermeldete
    Catalyst eine anhaltend positive Geschäftsentwicklung für AGAMREE, das nach
    seiner Markteinführung im März 2024 im Gesamtjahr 2025 einen
    Nettoproduktumsatz von 117 Millionen US-Dollar erzielte. Da der Umsatz im
    Kalenderjahr 2025 100 Millionen US-Dollar überstieg, wurde eine
    Meilensteinzahlung in Höhe von 12.5 Millionen US-Dollar an Santhera fällig,
    die im Umsatz 2025 ausgewiesen wurde. Da der Zahlungseingang im ersten
    Quartal 2026 erfolgte, schlug sich dieser Meilenstein nicht im Kassenbestand
    zum Jahresende 2025 nieder. Catalyst geht davon aus, dass es 2026 einen
    Umsatz von 140 bis 150 Millionen US-Dollar mit AGAMREE erzielen wird, was
    die anhaltende Akzeptanz und Dynamik widerspiegelt. In China begann
    Sperogenix im September 2025 mit der nicht erstattungsfähigen kommerziellen
    Markteinführung, wobei bis heute mehr als 700 Patienten behandelt wurden.
  * Expansion in weitere Gebiete: Im Laufe des Jahres 2025 erweiterte Santhera
    den globalen Zugang durch regionale Vertriebspartnerschaften und
    unterzeichnete neue Vereinbarungen in den Ländern des Golf-Kooperationsrats,
    Indien, der Türkei und Russland, um die laufende globale Markteinführung von
    AGAMREE zu unterstützen.
  * F&E-Strategie und Generierung klinischer Daten: Im November 2025 berichtete
    Santhera über positive Langzeitdaten aus der laufenden GUARDIAN-Studie, die
    eine dauerhafte Wirksamkeit von AGAMREE im Vergleich zu Standard-
    Kortikosteroiden über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum belegen. Die
    Daten zeigten auch ein deutlich verbessertes Sicherheitsprofil,
    einschließlich eines normalen Wachstums und einer geringeren Rate an
    Wirbelkörperfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Kortikosteroiden. Der
    vollständige Datensatz wurde diese Woche auf der Clinical & Scientific
    Konferenz 2026 der Muscular Dystrophy Association (MDA) in Orlando, Florida,
    vorgestellt. Nach der vollständigen Veröffentlichung dieser Ergebnisse wird
    der Aussendienst von Santhera damit beginnen, die Daten bei Ärzten bekannt
    zu machen, was den Umsatz im Jahr 2026 voraussichtlich weiter ankurbeln
    wird.
  * 20.5 Millionen CHF Finanzierung zur Beschleunigung der globalen
    Markteinführung: Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliche
    Wachstumskapital in Höhe von 20.5 Millionen CHF von den bestehenden
    Investoren Highbridge und R-Bridge sowie dem neuen Investor Partners Group,
    nachdem sich der Zeitpunkt der Markteinführung verschoben hatte und die
    Nachfrage und damit der Lagerbedarf für AGAMREE® (Vamorolon) in den USA und
    China vorzeitig gestiegen war.
  * Verstärkte Führungsriege und Verwaltungsrat: Im Februar 2025 wurde Catherine
    Isted zur Finanzchefin ernannt, und nach der Generalversammlung im Mai 2025
    wurde Dr. Melanie Rolli, eine erfahrene Führungskraft aus dem Bereich
    Biopharma, in den Verwaltungsrat gewählt. Nach Jahresende wurde Marc Clausse
    mit Wirkung zum 1. Juni 2026 zum Chief Commercial Officer ernannt. Er bringt
    über 25 Jahre internationale Erfahrung in den Bereichen Spezialmedizin,
    Onkologie und seltene Krankheiten mit und wird die nächste Phase des
    kommerziellen Wachstums leiten.
Prognose für 2026
  * Betriebsaufwand: Das Unternehmen bestätigt seine bisherige Prognose, dass
    der Betriebsaufwand (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen)
    zwischen CHF 50 und 55 Millionen liegen wird.
  * Umsatzprognose: Die Prognose für das Gesamtjahr wird mit den
    Jahresergebnissen bekannt gegeben, sobald mehr Gewissheit über den Zeitpunkt
    einer Reihe von Markteinführungen in der EU besteht.
Bevorstehende Ereignisse
  * Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 - 28. April 2026
  * Generalversammlung - 26. Mai 2026
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug  Administration  (FDA),  in  der  EU  von  der European Commission (EC), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in  der Schweiz  von der  Swissmedic, in  China von der National
Medical  Products Administration  (NMPA) und  in Hongkong  von der Department of
Health   (DoH)  zugelassen.  Santhera  hat  die  Rechte  an  AGAMREE  wie  folgt
auslizenziert:  an  Catalyst  Pharmaceuticals  für  Nordamerika,  an  Sperogenix
Therapeutics  für China und bestimmte Länder  in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie
unter                                                           www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/MwEmCVO57LF3AQWktzhvHEVfWs?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO
[e-mail] (mailto:[e-mail])
ICR Healthcare:
[e-mail] (mailto:[e-mail])
Stifel
44 (0)20 7710 7600
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
Octavian
[phone]
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder  zum Kauf  von Wertpapieren  der Santhera  Pharmaceuticals Holding  AG dar.
Diese  Veröffentlichung  kann  bestimmte  zukunftsgerichtete  Aussagen  über das
Unternehmen  und seine Geschäftstätigkeit  enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte  Risiken, Ungewissheiten und andere  Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des  Unternehmens  wesentlich  von  den  in  solchen Aussagen ausgedrückten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
diese   Aussagen   verlassen,  insbesondere  nicht  im  Zusammenhang  mit  einer
Anlageentscheidung  oder einem  Vertrag über  die Zeichnung  von Aktien ( ). Das
Unternehmen    lehnt    jede    Verpflichtung    zur    Aktualisierung    dieser
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