Unicycive-Aktie: FDA akzeptiert neue Antragseinreichung für OLC
Veröffentlicht am: 04.11.2026 um 04:11 Uhr | Redaktionelle Verantwortung: Rafael Müller, Chefredakteur AD HOC NEWSFDA setzt nächsten Entscheidungstermin
- Die US-Arzneimittelbehörde akzeptierte die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags für Oxylanthanum Carbonate.
- Für das Prüfverfahren gilt ein Class-II-Verfahren mit einem PDUFA-Zieltermin am 25. März 2027.
- Die Einreichung enthält CMC-Daten eines neuen Drittanbieters für die Arzneimittelproduktion.
Am 21. Oktober 2026 meldete Unicycive Therapeutics, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Wiedereinreichung des New Drug Application für Oxylanthanum Carbonate akzeptiert hat. Der Wirkstoff soll als oraler Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie von Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt werden.
FDA setzt nächsten Entscheidungstermin
Die FDA stufte die Wiedereinreichung als Class II ein und legte eine sechsmonatige Prüfung fest. Als PDUFA-Zieltermin nannte die Behörde den 25. März 2027. Damit ist ein konkreter regulatorischer Meilenstein gesetzt, eine Zulassung aber noch nicht erteilt.
Die neue Einreichung folgte auf ein weiteres Complete Response Letter im Juni 2026. Nach Angaben des Unternehmens bezogen sich die zuvor beanstandeten Punkte auf den früheren Drittanbieter für die Arzneimittelproduktion. Die aktuelle Einreichung enthält zusätzliche Daten zu Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle eines neuen Herstellers.
Herstellerprüfung bleibt ein Risiko
Die Produktionsstätte des neuen Anbieters wurde nach Unternehmensangaben im März 2024 von der FDA inspiziert und erhielt den Status
