Merck KGaA erhält US-Marktzulassung für Pimjetmi

Die zuständige Behörde FDA habe das Medikament als neue, einmal täglich verabreichte, orale, systemische Behandlung für definierte Patienten mit symptomatischem tenosynovialen Riesenzelltumor (TGCT) genehmigt, teilte das Unternehmen am Dienstagabend mit. Die Phase-3-Studie MANEUVER habe für Pimjetmi früh einsetzendes und anhaltendes Tumoransprechen mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen in allen Bewertungen des Therapieergebnisses einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit und Schmerzen belegt, hieß es weiter. Das Medikament habe dabei eine hohe objektive Ansprechrate (ORR) bei beherrschbarem Sicherheitsprofil erzielt.